Блокада рецепторов ангиотензина как антифибротическая терапия у пациентов с хроническим гепатитом С
Гепатит С является наиболее распространенной причиной трансплантации печени в Соединенных Штатах и поражает почти 4 миллиона американцев. Лечение гепатита С доступно, но плохо переносится и не всегда эффективно. Заболеваемость и смертность от гепатита С связаны с развитием и прогрессированием фиброза печени до цирроза и терминальной стадии заболевания печени. Таким образом, усилия, направленные на блокирование прогрессирования заболевания печени, приведут к предотвращению заболеваемости и смертности, а также к затратам, которые понесет система здравоохранения при лечении этих состояний.
Рубцовая ткань в печени секретируется типом клеток, называемых звездчатыми клетками, в активированном состоянии. Эта клетка несет рецептор ангиотензина, гормона, при активации. Если этот рецептор блокируется, клетка становится неактивной и не участвует в формировании рубцовой ткани. Таким образом, мы предполагаем, что использование такого препарата, как кандесартан, который блокирует рецепторы ангиотензина, должно приводить к меньшему образованию рубцовой ткани в печени пациентов с гепатитом С.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, от 21 года и старше
- Пациенты с вирусным гепатитом С, не получающие терапию интерфероном.
- Определяемая вирусная нагрузка
- Исходная биопсия в течение шести месяцев или желание пройти биопсию до начала лечения
- Воспаление не менее 2 степени по данным биопсии, фиброз 1 стадии или выше
- Готовы пройти биопсию в конце лечения
- Отсутствие интерферона в течение как минимум 6 месяцев до или после первоначальной биопсии для исследования
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,8.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Гепатоцеллюлярный рак
- Параллельное лечение пентоксифиллином, стероидами, интерфероном альфа или интерфероном гамма.
- Активный психоз (приемлемы аффективные расстройства без потери реальности)
- Активное внутривенное употребление наркотиков
- Предыдущая трансплантация печени
- Беременность
- Декомпенсированный цирроз, определяемый наличием асцита, печеночной энцефалопатии или коагулопатии с МНО > 1,4.
- ВИЧ-серопозитивность
- Гипотензия, определяемая исходным систолическим артериальным давлением менее 90 мм ртутного столба.
- Противопоказания к применению БРА или аллергия на лекарства
- Лечение калийсберегающими диуретиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
|
16 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
|
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный: • Активность звездчатых клеток с помощью окрашивания альфа-SMA, количественная оценка с помощью морфометрии.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
• Фиброз печени по данным морфометрии
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суррогатные маркеры фиброза (уровни ТФР-бета в печени, уровни пептида проколлагена-III в сыворотке)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Функциональный статус- альбумин, МНО, Т. билирубин, оценка MELD
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- CN-05SBala-01-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .