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Angiotensin-Rezeptorblockade als antifibrotische Intervention bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

23. April 2012 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Angiotensin-Rezeptor-Blockade eine antifibrotische Intervention bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Hepatitis C ist der häufigste Grund für eine Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten und betrifft fast 4 Millionen Amerikaner. Behandlungen für Hepatitis C sind verfügbar, werden aber schlecht vertragen und sind nicht immer wirksam. Morbidität und Mortalität durch Hepatitis C hängen mit der Entwicklung und Progression von Leberfibrose zu Zirrhose und Lebererkrankung im Endstadium zusammen. Bemühungen, das Fortschreiten von Lebererkrankungen aufzuhalten, würden daher sowohl Morbidität und Mortalität als auch Kosten verhindern, die dem Gesundheitssystem bei der Behandlung dieser Erkrankungen entstehen.

Narbengewebe in der Leber wird von einem Zelltyp, der als Sternzelle bezeichnet wird, in einem aktivierten Zustand abgesondert. Diese Zelle trägt bei Aktivierung einen Rezeptor für Angiotensin, ein Hormon. Wird dieser Rezeptor blockiert, wird die Zelle inaktiv und nimmt nicht an der Bildung von Narbengewebe teil. Daher nehmen wir an, dass die Verwendung eines Medikaments wie Candesartan, das Angiotensinrezeptoren blockiert, zu einer geringeren Bildung von Narbengewebe in der Leber von Patienten mit Hepatitis C führen sollte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Patienten mit viraler Hepatitis C, die keine interferonbasierte Therapie erhalten.
  • Nachweisbare Viruslast
  • Baseline-Biopsie innerhalb von sechs Monaten oder bereit, sich vor Beginn der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen
  • Entzündung mindestens Grad 2 bei Biopsie, Fibrose Stufe 1 oder höher
  • Bereit, sich am Ende der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen
  • Kein Interferon für mindestens 6 Monate vor oder nach der ersten Biopsie für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch ein Serumkreatinin von >1,8
  • Herzinsuffizienz
  • Leberzellkrebs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Pentoxyfyllin, Steroiden, Interferon alpha oder Interferon gamma.
  • Aktive Psychose (affektive Störungen ohne Realitätsverlust Prüfung akzeptabel)
  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Schwangerschaft
  • Dekompensierte Zirrhose, definiert durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Koagulopathie mit einem INR > 1,4
  • HIV-Seropositivität
  • Hypotonie, definiert durch einen systolischen Ausgangsblutdruck von weniger als 90 mm Quecksilbersäule
  • Kontraindikation für die Verwendung von ARB oder Allergie gegen Medikamente
  • Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Candesartan
16 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: • Sternzellaktivität durch Alpha-SMA-Färbung, quantifiziert durch Morphometrie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
• Leberfibrose durch Morphometrie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ersatzmarker für Fibrose (Leber-TGF-beta-Spiegel, Serum-Prokollagen-III-Peptidspiegel)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Funktionsstatus – Albumin, INR, T. Bilirubin, MELD-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-05SBala-01-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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