Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensinreceptorblokade som en anti-fibrotisk intervention hos patienter med kronisk hepatitis C

23. april 2012 opdateret af: Kaiser Permanente

Angiotensinreceptorblokade en anti-fibrotisk intervention hos patienter med kronisk hepatitis C

Hepatitis C er den mest almindelige årsag til levertransplantation i USA og påvirker næsten 4 millioner amerikanere. Behandlinger for hepatitis C er tilgængelige, men tolereres dårligt og er ikke altid effektive. Sygelighed og dødelighed fra hepatitis C er relateret til udvikling og progression af hepatisk fibrose til cirrhose og leversygdom i slutstadiet. Bestræbelser på at blokere progression af leversygdomme vil således resultere i forebyggelse af sygelighed og dødelighed samt omkostninger, som sundhedssystemet pådrager sig i forbindelse med behandlingen af ​​disse tilstande.

Arvæv i leveren udskilles af en celletype, kaldet stjernecellen, i en aktiveret tilstand. Denne celle bærer en receptor for angiotensin, et hormon, når den aktiveres. Hvis denne receptor blokeres, bliver cellen inaktiv og deltager ikke i arvævsdannelsen. Vi antager således, at brug af et lægemiddel som candesartan, der blokerer angiotensin-receptorer, bør resultere i mindre arvævsdannelse i leveren hos patienter med hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre
  • Patienter med viral hepatitis C, som ikke er i interferonbaseret behandling.
  • Påviselig viral belastning
  • Baseline biopsi inden for seks måneder eller villig til at gennemgå biopsi før lægemiddelinitiering
  • Mindst grad 2 betændelse ved biopsi, fibrose af stadium 1 eller højere
  • Er villig til at tage biopsi efter endt behandling
  • Ingen interferon i mindst 6 måneder før eller efter indledende biopsi til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion defineret ved et serumkreatinin på >1,8
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Hepatocellulær cancer
  • Samtidig behandling med pentoxyfyllin, steroider, interferon alfa eller interferon gamma.
  • Aktiv psykose (affektive lidelser uden tab af realitetstest acceptabel)
  • Aktiv IV stofbrug
  • Tidligere levertransplantation
  • Graviditet
  • Dekompenseret cirrhose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, hepatisk encefalopati eller koagulopati med en INR>1,4
  • HIV seropositivitet
  • Hypotension defineret ved et baseline systolisk blodtryk på mindre end 90 mm kviksølv
  • Kontraindikation til brug af ARB eller allergi over for medicin
  • Behandling med kaliumbesparende diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: Candesartan
16mg po dagligt
Andre navne:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: • Stellatcelleaktivitet ved alfa-SMA-farvning kvantificeret ved morfometri
Tidsramme: 48 uger
48 uger
• Leverfibrose ved morfometri
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surrogatmarkører for fibrose (lever TGF-beta niveauer, serum procollagen-III peptid niveauer)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Funktionel status- Albumin, INR, T. Bilirubin, MELD score
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-05SBala-01-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner