Blocco del recettore dell'angiotensina come intervento antifibrotico nei pazienti con epatite C cronica
Blocco del recettore dell'angiotensina un intervento antifibrotico nei pazienti con epatite C cronica
L'epatite C è la ragione più comune per il trapianto di fegato negli Stati Uniti e colpisce quasi 4 milioni di americani. I trattamenti per l'epatite C sono disponibili ma sono scarsamente tollerati e non sempre efficaci. La morbilità e la mortalità da epatite C sono correlate allo sviluppo e alla progressione della fibrosi epatica fino alla cirrosi e alla malattia epatica allo stadio terminale. Gli sforzi per bloccare la progressione della malattia epatica si tradurrebbe quindi nella prevenzione della morbilità e della mortalità, nonché dei costi sostenuti dal sistema sanitario nella cura di queste condizioni.
Il tessuto cicatriziale nel fegato è secreto da un tipo di cellula, chiamata cellula stellata, in uno stato attivato. Questa cellula trasporta un recettore per l'angiotensina, un ormone, quando attivato. Se questo recettore viene bloccato, la cellula diventa inattiva e non partecipa alla formazione del tessuto cicatriziale. Pertanto, ipotizziamo che l'uso di un farmaco come il candesartan, che blocca i recettori dell'angiotensina, dovrebbe comportare una minore formazione di tessuto cicatriziale nel fegato dei pazienti con epatite C.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, dai 21 anni in su
- Pazienti con epatite virale C che non sono in terapia a base di interferone.
- Carica virale rilevabile
- Biopsia al basale entro sei mesi o disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'inizio del farmaco
- Infiammazione di almeno grado 2 alla biopsia, fibrosi di stadio 1 o superiore
- Disposto a sottoporsi a biopsia alla fine del trattamento
- Nessun interferone per almeno 6 mesi prima o dopo la biopsia iniziale per lo studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale definita da una creatinina sierica >1,8
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Cancro epatocellulare
- Trattamento concomitante con pentossifillina, steroidi, interferone alfa o interferone gamma.
- Psicosi attiva (disturbi affettivi senza test di perdita della realtà accettabili)
- Uso attivo di droghe IV
- Precedente trapianto di fegato
- Gravidanza
- Cirrosi scompensata definita dalla presenza di ascite, encefalopatia epatica o coagulopatia con un INR>1,4
- sieropositività HIV
- Ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 90 mm di mercurio
- Controindicazione all'uso di ARB o allergia ai farmaci
- Trattamento con diuretici risparmiatori di potassio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
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16 mg PO al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: B
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una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primario: • Attività delle cellule stellate mediante colorazione alfa SMA quantificata mediante morfometria
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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• Fibrosi epatica mediante morfometria
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori surrogati per la fibrosi (livelli epatici di TGF-beta, livelli sierici di peptide procollagene-III)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Stato funzionale: albumina, INR, T. Bilirubina, punteggio MELD
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-05SBala-01-B
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