Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada receptora angiotensyny jako interwencja przeciwwłóknieniowa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Blokada receptora angiotensyny jako interwencja przeciwzwłóknieniowa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby w Stanach Zjednoczonych i dotyka prawie 4 miliony Amerykanów. Dostępne są metody leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, ale są one źle tolerowane i nie zawsze skuteczne. Zachorowalność i śmiertelność z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C są związane z rozwojem i progresją zwłóknienia wątroby do marskości i schyłkowej niewydolności wątroby. Wysiłki mające na celu zablokowanie progresji chorób wątroby skutkowałyby zatem zapobieganiem zachorowalności i śmiertelności, a także kosztom ponoszonym przez system opieki zdrowotnej w opiece nad tymi schorzeniami.

Tkanka bliznowata w wątrobie jest wydzielana przez rodzaj komórki, zwanej komórką gwiaździstą, w stanie aktywowanym. Ta komórka niesie receptor angiotensyny, hormonu, gdy jest aktywowany. Jeśli ten receptor zostanie zablokowany, komórka staje się nieaktywna i nie bierze udziału w tworzeniu tkanki bliznowatej. Dlatego stawiamy hipotezę, że stosowanie leku takiego jak kandesartan, który blokuje receptory angiotensyny, powinno skutkować mniejszym tworzeniem blizny w wątrobie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 21 lat i starsi
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie są leczeni interferonem.
  • Wykrywalne miano wirusa
  • Wyjściowa biopsja w ciągu sześciu miesięcy lub chęć poddania się biopsji przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan zapalny co najmniej stopnia 2 w biopsji, zwłóknienie stopnia 1 lub wyższego
  • Chęć poddania się biopsji pod koniec leczenia
  • Brak interferonu przez co najmniej 6 miesięcy przed lub po wstępnej biopsji do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,8
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Jednoczesne leczenie pentoksyfiliną, steroidami, interferonem alfa lub interferonem gamma.
  • Aktywna psychoza (zaburzenia afektywne bez utraty rzeczywistości testowanie akceptowalne)
  • Aktywne zażywanie narkotyków IV
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Ciąża
  • Niewyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub koagulopatii z INR >1,4
  • seropozytywność HIV
  • Niedociśnienie określone przez wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm słupa rtęci
  • Przeciwwskazania do stosowania ARB lub alergia na leki
  • Leczenie lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lek: Kandesartan
16mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lek: Placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: • Aktywność komórek gwiaździstych za pomocą barwienia alfa SMA oznaczona ilościowo za pomocą morfometrii
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
• Zwłóknienie wątroby metodą morfometryczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastępcze markery zwłóknienia (poziom TGF-beta w wątrobie, poziom peptydu prokolagenu III w surowicy)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Stan funkcjonalny - Albumina, INR, T. Bilirubina, ocena MELD
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-05SBala-01-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj