Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-receptorblokkade als antifibrotische interventie bij patiënten met chronische hepatitis C

23 april 2012 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Angiotensinereceptor blokkeert een antifibrotische interventie bij patiënten met chronische hepatitis C

Hepatitis C is de meest voorkomende reden voor levertransplantatie in de Verenigde Staten en treft bijna 4 miljoen Amerikanen. Behandelingen voor hepatitis C zijn beschikbaar, maar worden slecht verdragen en zijn niet altijd effectief. Morbiditeit en mortaliteit door hepatitis C houden verband met de ontwikkeling en progressie van leverfibrose tot cirrose en leverziekte in het eindstadium. Pogingen om de progressie van leverziekte te blokkeren zouden dus leiden tot preventie van morbiditeit en mortaliteit, evenals tot kosten die door het gezondheidssysteem worden gemaakt bij de zorg voor deze aandoeningen.

Littekenweefsel in de lever wordt uitgescheiden door een type cel, de stercel genaamd, in een geactiveerde toestand. Deze cel draagt ​​een receptor voor angiotensine, een hormoon, wanneer geactiveerd. Als deze receptor wordt geblokkeerd, wordt de cel inactief en neemt hij niet deel aan de vorming van littekenweefsel. Daarom veronderstellen we dat het gebruik van een medicijn zoals candesartan, dat angiotensine-receptoren blokkeert, zou moeten resulteren in minder vorming van littekenweefsel in de lever van patiënten met hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 21 jaar en ouder
  • Patiënten met virale hepatitis C die geen op interferon gebaseerde therapie krijgen.
  • Detecteerbare virale belasting
  • Baseline biopsie binnen zes maanden of bereid om biopsie te ondergaan voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Minstens graad 2 ontsteking op biopsie, fibrose van stadium 1 of hoger
  • Bereid om biopsie te ondergaan aan het einde van de behandeling
  • Geen interferon gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan of na de eerste biopsie voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd door een serumcreatinine van >1,8
  • Congestief hartfalen
  • Hepatocellulaire kanker
  • Gelijktijdige behandeling met pentoxyfylline, steroïden, interferon-alfa of interferon-gamma.
  • Actieve psychose (affectieve stoornissen zonder verlies van realiteitstoetsing acceptabel)
  • Actief IV drugsgebruik
  • Eerdere levertransplantatie
  • Zwangerschap
  • Gedecompenseerde cirrose zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, hepatische encefalopathie of coagulopathie met een INR>1,4
  • HIV-seropositiviteit
  • Hypotensie gedefinieerd door een basislijn systolische bloeddruk van minder dan 90 mm kwik
  • Contra-indicatie voor ARB-gebruik of allergie voor medicatie
  • Behandeling met kaliumsparende diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: Candesartan
16mg po per dag
Andere namen:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: • Stellaatcelactiviteit door alfa-SMA-kleuring gekwantificeerd door morfometrie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
• Hepatische fibrose door morfometrie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Surrogaatmarkers voor fibrose (lever-TGF-bèta-spiegels, serum procollageen-III-peptidespiegels)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Functionele status-albumine, INR, T. Bilirubine, MELD-score
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-05SBala-01-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren