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Blocage des récepteurs de l'angiotensine en tant qu'intervention antifibrotique chez les patients atteints d'hépatite C chronique

23 avril 2012 mis à jour par: Kaiser Permanente

Blocage des récepteurs de l'angiotensine une intervention anti-fibrotique chez les patients atteints d'hépatite C chronique

L'hépatite C est la cause la plus courante de transplantation hépatique aux États-Unis et touche près de 4 millions d'Américains. Des traitements contre l'hépatite C existent mais sont mal tolérés et ne sont pas toujours efficaces. La morbidité et la mortalité de l'hépatite C sont liées au développement et à la progression de la fibrose hépatique vers la cirrhose et l'hépatopathie en phase terminale. Les efforts pour bloquer la progression de la maladie du foie se traduiraient ainsi par la prévention de la morbidité et de la mortalité ainsi que par les coûts encourus par le système de santé dans la prise en charge de ces affections.

Le tissu cicatriciel dans le foie est sécrété par un type de cellule, appelée cellule étoilée, dans un état activé. Cette cellule porte un récepteur de l'angiotensine, une hormone, lorsqu'elle est activée. Si ce récepteur est bloqué, la cellule devient inactive et ne participe pas à la formation de tissu cicatriciel. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un médicament tel que le candésartan, qui bloque les récepteurs de l'angiotensine, devrait entraîner une formation moindre de tissu cicatriciel dans le foie des patients atteints d'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 21 ans et plus
  • Patients atteints d'hépatite virale C qui ne suivent pas de traitement à base d'interféron.
  • Charge virale détectable
  • Biopsie de base dans les six mois ou disposé à subir une biopsie avant l'initiation du médicament
  • Inflammation d'au moins grade 2 à la biopsie, fibrose de stade 1 ou plus
  • Disposé à subir une biopsie à la fin du traitement
  • Pas d'interféron pendant au moins 6 mois avant ou après la biopsie initiale pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale définie par une créatininémie > 1,8
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cancer hépatocellulaire
  • Traitement concomitant par pentoxyfylline, stéroïdes, interféron alpha ou interféron gamma.
  • Psychose active (troubles affectifs sans perte de réalité test acceptable)
  • Utilisation active de drogues IV
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Grossesse
  • Cirrhose décompensée définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou de coagulopathie avec un INR > 1,4
  • Séropositivité VIH
  • Hypotension définie par une pression artérielle systolique de base inférieure à 90 mm de mercure
  • Contre-indication à l'utilisation d'ARB ou allergie aux médicaments
  • Traitement par diurétiques épargneurs de potassium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: Candésartan
16 mg po par jour
Autres noms:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Médicament: Placebo
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire : • Activité des cellules stellaires par coloration alpha SMA quantifiée par morphométrie
Délai: 48 semaines
48 semaines
• Fibrose hépatique par morphométrie
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de substitution pour la fibrose (taux hépatiques de TGF-bêta, taux sériques de peptide procollagène-III)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Statut fonctionnel - Albumine, INR, T. Bilirubine, score MELD
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-05SBala-01-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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