Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda angiotenzinového receptoru jako antifibrotická intervence u pacientů s chronickou hepatitidou C

23. dubna 2012 aktualizováno: Kaiser Permanente

Blokáda receptoru angiotenzinu antifibrotická intervence u pacientů s chronickou hepatitidou C

Hepatitida C je nejčastějším důvodem transplantace jater ve Spojených státech a postihuje téměř 4 miliony Američanů. Léčba hepatitidy C je dostupná, ale je špatně snášena a není vždy účinná. Morbidita a mortalita na hepatitidu C souvisí s rozvojem a progresí jaterní fibrózy do cirhózy a konečného stádia onemocnění jater. Snaha blokovat progresi jaterního onemocnění by tak vedla k prevenci morbidity a úmrtnosti i nákladů vynaložených zdravotním systémem na péči o tyto stavy.

Zjizvená tkáň v játrech je vylučována typem buňky, nazývaným hvězdicová buňka, v aktivovaném stavu. Tato buňka nese receptor pro angiotensin, hormon, když je aktivován. Pokud je tento receptor zablokován, buňka se stává neaktivní a nepodílí se na tvorbě jizevnaté tkáně. Předpokládáme tedy, že použití léku, jako je kandesartan, který blokuje receptory angiotensinu, by mělo vést k menší tvorbě jizevnaté tkáně v játrech pacientů s hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 21 let a starší
  • Pacienti s virovou hepatitidou C, kteří nejsou léčeni interferonem.
  • Detekovatelná virová nálož
  • Základní biopsie do šesti měsíců nebo ochotni podstoupit biopsii před zahájením léčby
  • Zánět minimálně 2. stupně na biopsii, fibróza 1. nebo vyššího stadia
  • Ochota podstoupit biopsii na konci léčby
  • Žádný interferon po dobu nejméně 6 měsíců před nebo po úvodní biopsii pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,8
  • Městnavé srdeční selhání
  • Hepatocelulární rakovina
  • Současná léčba pentoxyfylinem, steroidy, interferonem alfa nebo interferonem gama.
  • Aktivní psychóza (afektivní poruchy bez ztráty testování reality přijatelné)
  • Aktivní IV užívání drog
  • Před transplantací jater
  • Těhotenství
  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná přítomností ascitu, jaterní encefalopatie nebo koagulopatie s INR > 1,4
  • HIV séropozitivita
  • Hypotenze definovaná výchozím systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm rtuťového sloupce
  • Kontraindikace použití ARB nebo alergie na léky
  • Léčba kalium šetřícími diuretiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: Candesartan
16 mg po denně
Ostatní jména:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lék: Placebo
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: • Aktivita hvězdicových buněk pomocí barvení alfa SMA kvantifikovaná morfometrií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Jaterní fibróza pomocí morfometrie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náhradní markery pro fibrózu (hladiny TGF-beta v játrech, hladiny peptidu prokolagenu-III v séru)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Funkční stav- Albumin, INR, T. Bilirubin, skóre MELD
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-05SBala-01-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit