En studie av kombinasjonsbehandling med Pegasys (Peginterferon Alfa) og Copegus (Ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Sikkerhet og toleranse for Ribavirin (Ro 20-9963) i kombinasjon med peginterferon Alfa hos pasienter med kronisk hepatitt C
Denne 2-arms åpne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling med Peginterferon alfa (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) hos pasienter med kronisk hepatitt C. Pasienter vil bli tildelt Peginterferon alfa (Pegasys) 180 mcg sc én gang pr. uke og Ribavirin (Copegus) 800 - 1200 mg po daglig i enten 24 eller 48 uker.
Tildeling til behandlingsarmene skjer etter utrederens skjønn (hovedsakelig i henhold til genotype).
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien og hematologiske parametere annenhver uke og to ganger i løpet av 24 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2695
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Bat Yam, Israel
-
Beer Sheva, Israel, 84105
-
Hadera, Israel, 38100
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Haifa, Israel, 33394
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Nazareth, Israel
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >/= 18 år
- serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon
- kompensert leversykdom
- negativ graviditetstest og hos både menn og kvinner bruk av 2 former for prevensjon under studien og 6 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- historie eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV
- hepatitt A, hepatitt B eller HIV-infeksjon
- hepatocellulært karsinom
- alvorlig samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
800 - 1200 mg po daglig i 24 uker
800 - 1200 mg po daglig i 48 uker
180 mcg fm en gang i uken i 24 uker
180 mcg fm en gang i uken i 48 uker
|
|
Eksperimentell: B
|
800 - 1200 mg po daglig i 24 uker
800 - 1200 mg po daglig i 48 uker
180 mcg fm en gang i uken i 24 uker
180 mcg fm en gang i uken i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og tolerabilitet med hensyn til kliniske bivirkninger og laboratorieparametere
Tidsramme: vurderes hver 2. uke gjennom hele studien og etter 8 ukers oppfølging
|
vurderes hver 2. uke gjennom hele studien og etter 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet med hensyn til hematologiske parametere
Tidsramme: vurderes hver 2. uke gjennom hele studien og etter 8 og 24 ukers oppfølging
|
vurderes hver 2. uke gjennom hele studien og etter 8 og 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- ML16837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .