- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00940420
En undersøgelse af kombinationsbehandling med Pegasys (Peginterferon Alfa) og Copegus (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Ribavirins sikkerhed og tolerabilitet (Ro 20-9963) i kombination med Peginterferon Alfa hos patienter med kronisk hepatitis C
Dette 2-arms åbne studie vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandling med Peginterferon alfa (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) hos patienter med kronisk hepatitis C. Patienterne vil blive udpeget til at modtage Peginterferon alfa (Pegasys) 180 mcg sc én gang pr. uge og Ribavirin (Copegus) 800 - 1200 mg po dagligt i enten 24 eller 48 uger.
Allokering til behandlingsarmene sker efter investigatorens skøn (hovedsageligt i henhold til genotype).
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og hæmatologiske parametre hver anden uge og to gange i løbet af den 24-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2695
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Bat Yam, Israel
-
Beer Sheva, Israel, 84105
-
Hadera, Israel, 38100
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Haifa, Israel, 33394
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Nazareth, Israel
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter >/= 18 år
- serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion
- kompenseret leversygdom
- negativ graviditetstest og hos både mænd og kvinder brug af 2 former for prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- historie eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV
- hepatitis A, hepatitis B eller HIV-infektion
- hepatocellulært karcinom
- alvorlig samtidig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
800 - 1200 mg po dagligt i 24 uger
800 - 1200 mg po dagligt i 48 uger
180 mcg fm én gang om ugen i 24 uger
180 mcg fm én gang om ugen i 48 uger
|
Eksperimentel: B
|
800 - 1200 mg po dagligt i 24 uger
800 - 1200 mg po dagligt i 48 uger
180 mcg fm én gang om ugen i 24 uger
180 mcg fm én gang om ugen i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til kliniske AE'er og laboratorieparametre
Tidsramme: vurderet hver 2. uge gennem hele studiet og efter 8 ugers opfølgning
|
vurderet hver 2. uge gennem hele studiet og efter 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhed med hensyn til hæmatologiske parametre
Tidsramme: vurderet hver 2. uge gennem hele undersøgelsen og efter 8 og 24 ugers opfølgning
|
vurderet hver 2. uge gennem hele undersøgelsen og efter 8 og 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2009
Først opslået (Skøn)
16. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- ML16837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
Kliniske forsøg med Copegus (ribavirin)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbage
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHæmofili | Hepatitis CIran, Islamisk Republik
-
Azienda Ospedaliera di PadovaUniversity of Padova; Regione VenetoAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk leversygdom | Terapeutiske anvendelser | Viral hepatitis | Antivirale midlerItalien