Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul trattamento combinato con Pegasys (Peginterferone alfa) e Copegus (Ribavirina) in pazienti con epatite cronica C

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sicurezza e tollerabilità della ribavirina (Ro 20-9963) in combinazione con peginterferone alfa in pazienti con epatite cronica C

Questo studio in aperto a 2 bracci valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato con Peginterferone alfa (Pegasys) e Ribavirina (Copegus) in pazienti con epatite cronica C. I pazienti saranno assegnati a ricevere Peginterferone alfa (Pegasys) 180 mcg sc una volta al settimana e Ribavirina (Copegus) 800-1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane. L'assegnazione ai bracci di trattamento è a discrezione dello sperimentatore (principalmente in base al genotipo). Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e i parametri ematologici ogni 2 settimane e due volte durante il follow-up di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2695

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Bat Yam, Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84105
      • Hadera, Israele, 38100
      • Haifa, Israele, 34362
      • Haifa, Israele, 31096
      • Haifa, Israele, 33394
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Nazareth, Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Safed, Israele, 13110
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >/= 18 anni di età
  • evidenza sierologica di infezione cronica da epatite C
  • malattia epatica compensata
  • test di gravidanza negativo e nei maschi e nelle femmine uso di 2 forme di contraccezione durante lo studio e 6 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • epatite A, epatite B o infezione da HIV
  • carcinoma epatocellulare
  • grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Copegus (ribavirina)
800 - 1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Copegus (ribavirina)
800-1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Sperimentale: B
Droga: Copegus (ribavirina)
800 - 1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Copegus (ribavirina)
800-1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità per quanto riguarda gli eventi avversi clinici e i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane durante lo studio e dopo 8 settimane di follow-up
valutato ogni 2 settimane durante lo studio e dopo 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza per quanto riguarda i parametri ematologici
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane durante lo studio e dopo 8 e 24 settimane di follow-up
valutato ogni 2 settimane durante lo studio e dopo 8 e 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML16837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Copegus (ribavirina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi