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Une étude sur le traitement combiné avec Pegasys (peginterféron alfa) et COPEGUS (ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Sécurité et tolérance de la ribavirine (Ro 20-9963) en association avec le peginterféron alpha chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude ouverte à 2 bras évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement combiné avec le peginterféron alfa (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Les patients recevront du peginterféron alfa (Pegasys) 180 mcg sc une fois par semaine et Ribavirine (Copegus) 800 - 1200 mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines. L'attribution aux bras de traitement est à la discrétion de l'investigateur (principalement en fonction du génotype). Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude et les paramètres hématologiques toutes les 2 semaines et deux fois pendant le suivi de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2695

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Bat Yam, Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84105
      • Hadera, Israël, 38100
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Haifa, Israël, 33394
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Nahariya, Israël, 22100
      • Nazareth, Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Safed, Israël, 13110
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 6093000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >/= 18 ans
  • preuve sérologique d'infection chronique par l'hépatite C
  • maladie hépatique compensée
  • test de grossesse négatif et chez les hommes et les femmes utilisation de 2 formes de contraception pendant l'étude et 6 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • antécédent ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC
  • hépatite A, hépatite B ou infection par le VIH
  • carcinome hépatocellulaire
  • maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Copegus (ribavirine)
800 - 1200 mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Copegus (ribavirine)
800 - 1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine pendant 48 semaines
Expérimental: B
Médicament: Copegus (ribavirine)
800 - 1200 mg po par jour pendant 24 semaines
Médicament: Copegus (ribavirine)
800 - 1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérabilité en ce qui concerne les EI cliniques et les paramètres de laboratoire
Délai: évalué toutes les 2 semaines tout au long de l'étude et après 8 semaines de suivi
évalué toutes les 2 semaines tout au long de l'étude et après 8 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité vis-à-vis des paramètres hématologiques
Délai: évalué toutes les 2 semaines tout au long de l'étude et après 8 et 24 semaines de suivi
évalué toutes les 2 semaines tout au long de l'étude et après 8 et 24 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML16837

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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