Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované léčby Pegasysem (Peginterferon Alfa) a Copegusem (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bezpečnost a snášenlivost ribavirinu (Ro 20-9963) v kombinaci s Peginterferonem Alfa u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato dvouramenná otevřená studie posoudí bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby s Peginterferonem alfa (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u pacientů s chronickou hepatitidou C. Pacienti budou přiděleni k podávání Peginterferonu alfa (Pegasys) 180 mcg sc jednou ročně týden a Ribavirin (Copegus) 800 - 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů. Přidělení do léčebných ramen je na uvážení zkoušejícího (zejména podle genotypu). Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu studie a hematologické parametry každé 2 týdny a dvakrát během 24týdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2695

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Bat Yam, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
      • Hadera, Izrael, 38100
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Haifa, Izrael, 33394
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Nazareth, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13110
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >/= 18 let
  • sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C
  • kompenzované onemocnění jater
  • negativní těhotenský test a u mužů i žen užívání 2 forem antikoncepce během studie a 6 měsíců po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
  • hepatitida A, hepatitida B nebo infekce HIV
  • hepatocelulární karcinom
  • závažné doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Copegus (ribavirin)
800 - 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus (ribavirin)
800 - 1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: B
Lék: Copegus (ribavirin)
800 - 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus (ribavirin)
800 - 1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost s ohledem na klinické AE a laboratorní parametry
Časové okno: hodnoceny každé 2 týdny v průběhu studie a po 8 týdnech sledování
hodnoceny každé 2 týdny v průběhu studie a po 8 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost s ohledem na hematologické parametry
Časové okno: hodnoceny každé 2 týdny v průběhu studie a po 8 a 24 týdnech sledování
hodnoceny každé 2 týdny v průběhu studie a po 8 a 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML16837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit