Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного лечения пегасисом (пегинтерферон альфа) и копегусом (рибавирином) у пациентов с хроническим гепатитом С

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Безопасность и переносимость рибавирина (Ro 20-9963) в комбинации с пегинтерфероном альфа у пациентов с хроническим гепатитом С

В этом открытом исследовании с двумя группами будет оцениваться безопасность и переносимость комбинированного лечения пегинтерфероном альфа (Пегасис) и рибавирином (Копегус) у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациентам будет назначено получать Пегинтерферон альфа (Пегасис) 180 мкг подкожно один раз неделю и рибавирин (копегус) 800-1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель. Распределение по лечебным группам осуществляется на усмотрение исследователя (в основном в соответствии с генотипом). Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования, а гематологические параметры будут контролироваться каждые 2 недели и дважды в течение 24-недельного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2695

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
      • Ashkelon, Израиль, 78278
      • Bat Yam, Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84105
      • Hadera, Израиль, 38100
      • Haifa, Израиль, 34362
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Haifa, Израиль, 33394
      • Holon, Израиль, 58100
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Nahariya, Израиль, 22100
      • Nazareth, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Safed, Израиль, 13110
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zerifin, Израиль, 6093000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/= 18 лет
  • серологические признаки хронического гепатита С
  • компенсированное заболевание печени
  • отрицательный тест на беременность и использование как мужчинами, так и женщинами 2 форм контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после лечения

Критерий исключения:

  • История или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС.
  • гепатит А, гепатит В или ВИЧ-инфекция
  • гепатоцеллюлярная карцинома
  • тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Копегус (рибавирин)
800-1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Копегус (рибавирин)
800-1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Б
Лекарство: Копегус (рибавирин)
800-1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Копегус (рибавирин)
800-1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость в отношении клинических НЯ и лабораторных показателей
Временное ограничение: каждые 2 недели на протяжении всего исследования и через 8 недель наблюдения
каждые 2 недели на протяжении всего исследования и через 8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность в отношении гематологических показателей
Временное ограничение: оценивали каждые 2 недели на протяжении всего исследования и через 8 и 24 недели наблюдения
оценивали каждые 2 недели на протяжении всего исследования и через 8 и 24 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML16837

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться