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Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit Pegasys (Peginterferon Alfa) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Sicherheit und Verträglichkeit von Ribavirin (Ro 20-9963) in Kombination mit Peginterferon Alfa bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese zweiarmige offene Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewerten. Den Patienten wird zugewiesen, einmal täglich 180 µg Peginterferon alfa (Pegasys) s.c. zu erhalten Woche und Ribavirin (Copegus) 800–1200 mg p.o. täglich für entweder 24 oder 48 Wochen. Die Zuordnung zu den Behandlungsarmen liegt im Ermessen des Prüfarztes (hauptsächlich nach Genotyp). Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und die hämatologischen Parameter alle zwei Wochen und zweimal während der 24-wöchigen Nachbeobachtung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2695

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Bat Yam, Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Haifa, Israel, 33394
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13110
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion
  • kompensierte Lebererkrankung
  • negativer Schwangerschaftstest und bei Männern und Frauen Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Hepatitis A, Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • hepatozelluläres Karzinom
  • schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Copegus (Ribavirin)
800 - 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus (Ribavirin)
800 - 1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: B
Arzneimittel: Copegus (Ribavirin)
800 - 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus (Ribavirin)
800 - 1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit im Hinblick auf klinische Nebenwirkungen und Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studie und nach 8 Wochen Nachuntersuchung alle 2 Wochen beurteilt
während der gesamten Studie und nach 8 Wochen Nachuntersuchung alle 2 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit hinsichtlich hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während der gesamten Studie alle zwei Wochen sowie nach 8 und 24 Wochen Nachuntersuchung
Die Beurteilung erfolgt während der gesamten Studie alle zwei Wochen sowie nach 8 und 24 Wochen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML16837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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