Pegasys（聚乙二醇干扰素α）和Copegus（利巴韦林）联合治疗慢性丙型肝炎的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
利巴韦林 (Ro 20-9963) 联合聚乙二醇干扰素α治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性
这项 2 臂开放标签研究将评估聚乙二醇干扰素 alfa (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 联合治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性。患者将被分配接受聚乙二醇干扰素 alfa (Pegasys) 180 mcg sc，一次周和利巴韦林 (Copegus) 800 - 1200 mg po 每天 24 或 48 周。
治疗组的分配由研究者自行决定（主要根据基因型）。
在整个研究过程中将监测不良事件，每 2 周监测一次血液学参数，并在 24 周的随访期间监测两次。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2695
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
-
Ashkelon、以色列、78278
-
Bat Yam、以色列
-
Beer Sheva、以色列、84105
-
Hadera、以色列、38100
-
Haifa、以色列、34362
-
Haifa、以色列、31096
-
Haifa、以色列、33394
-
Holon、以色列、58100
-
Jerusalem、以色列、91120
-
Kfar Saba、以色列、44281
-
Nahariya、以色列、22100
-
Nazareth、以色列
-
Petach Tikva、以色列、49100
-
Petach Tikva、以色列
-
Ramat Gan、以色列、52621
-
Rehovot、以色列、76100
-
Safed、以色列、13110
-
Tel Aviv、以色列、6423906
-
Zerifin、以色列、6093000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 18 岁
- 慢性丙型肝炎感染的血清学证据
- 代偿性肝病
- 妊娠试验阴性，男性和女性在研究期间和治疗后 6 个月均使用 2 种避孕方法
排除标准：
- 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医疗状况证据
- 甲型肝炎、乙型肝炎或 HIV 感染
- 肝细胞癌
- 严重的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
每天口服 800 - 1200 毫克，持续 24 周
每天口服 800 - 1200 毫克，持续 48 周
180 mcg sc 每周一次，持续 24 周
180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
|
|
实验性的：乙
|
每天口服 800 - 1200 毫克，持续 24 周
每天口服 800 - 1200 毫克，持续 48 周
180 mcg sc 每周一次，持续 24 周
180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于临床 AE 和实验室参数的安全性和耐受性
大体时间：在整个研究期间和 8 周随访后每 2 周评估一次
|
在整个研究期间和 8 周随访后每 2 周评估一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液学参数的安全性
大体时间：在整个研究过程中以及在 8 周和 24 周的随访后每 2 周评估一次
|
在整个研究过程中以及在 8 周和 24 周的随访后每 2 周评估一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎，慢性的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
Copegus（利巴韦林）的临床试验
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
-
Hoffmann-La Roche撤销
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 德国, 美国, 新西兰