Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego Pegasys (peginterferon alfa) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bezpieczeństwo i tolerancja rybawiryny (Ro 20-9963) w skojarzeniu z peginterferonem alfa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To dwuramienne otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego leczenia peginterferonem alfa (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania peginterferonu alfa (Pegasys) 180 μg sc raz na tydzień i Rybawiryna (Copegus) 800 - 1200 mg doustnie na dobę przez 24 lub 48 tygodni. Przydział do grup terapeutycznych zależy od uznania badacza (głównie na podstawie genotypu). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania, a parametry hematologiczne co 2 tygodnie i dwa razy podczas 24-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2695

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Bat Yam, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
      • Hadera, Izrael, 38100
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Haifa, Izrael, 33394
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Nazareth, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13110
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >/= 18 lat
  • serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • wyrównana choroba wątroby
  • ujemny wynik testu ciążowego oraz stosowanie 2 form antykoncepcji zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  • wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • rak wątrobowokomórkowy
  • ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Copegus (rybawiryna)
800 - 1200 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Copegus (rybawiryna)
800 - 1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni
Eksperymentalny: B
Lek: Copegus (rybawiryna)
800 - 1200 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Copegus (rybawiryna)
800 - 1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję w odniesieniu do klinicznych zdarzeń niepożądanych i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie w trakcie badania i po 8 tygodniach obserwacji
oceniane co 2 tygodnie w trakcie badania i po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo w zakresie parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie w trakcie badania oraz po 8 i 24 tygodniach obserwacji
oceniane co 2 tygodnie w trakcie badania oraz po 8 i 24 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML16837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Copegus (rybawiryna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj