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만성 C형간염 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa)와 Copegus(Ribavirin) 병용요법에 관한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파와 리바비린(Ro 20-9963)의 안전성 및 내약성

이번 2군 개방 라벨 연구는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파(Pegasys) 및 리바비린(Copegus) 병용 치료의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 24주 또는 48주 동안 Ribavirin(Copegus) 800 - 1200 mg po를 매일 투여합니다. 치료 부문에 대한 할당은 조사자의 재량에 따릅니다(주로 유전자형에 따라). 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 24주 후속 조치 동안 2주마다 및 2회 혈액학적 매개변수가 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2695

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
      • Bat Yam, 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84105
      • Hadera, 이스라엘, 38100
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Haifa, 이스라엘, 33394
      • Holon, 이스라엘, 58100
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
      • Nazareth, 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Petach Tikva, 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
      • Safed, 이스라엘, 13110
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >/= 18세
  • 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 대상 간 질환
  • 음성 임신 테스트 및 남성과 여성 모두에서 연구 중 및 치료 후 6개월 동안 2가지 형태의 피임법 사용

제외 기준:

  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거
  • A형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염
  • 간세포 암
  • 심각한 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 코페구스(리바비린)
24주 동안 매일 800 - 1200 mg po
의약품: 코페구스(리바비린)
48주 동안 매일 800 - 1200 mg po
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 동안 매주 1회 180mcg sc
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
48주 동안 매주 1회 180mcg sc
실험적: 비
의약품: 코페구스(리바비린)
24주 동안 매일 800 - 1200 mg po
의약품: 코페구스(리바비린)
48주 동안 매일 800 - 1200 mg po
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 동안 매주 1회 180mcg sc
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
48주 동안 매주 1회 180mcg sc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 AE 및 실험실 매개변수에 관한 안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 및 8주 후속 조치 후 2주마다 평가
연구 기간 동안 및 8주 후속 조치 후 2주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 매개변수에 관한 안전성
기간: 연구 기간 동안 2주마다 그리고 후속 조치 8주 및 24주 후에 평가
연구 기간 동안 2주마다 그리고 후속 조치 8주 및 24주 후에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML16837

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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