Enkeltdose fed bioekvivalensstudie av nisoldipin tabletter med forlenget frigivelse (40 mg; Mylan) og Sular® tabletter med forlenget frigivelse (40 mg; First Horizon) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 år og eldre.

• Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (β-HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

  • Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

    1. Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
    2. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
    3. Kirurgisk sterilisering

  • Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

    1. Postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
    2. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
    3. Total hysterektomi
  • I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
• Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner med alle forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 30, men større enn eller lik 19.
• Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

• Sosiale vaner:

  • Bruk av tobakksholdige produkter innen 1 år etter studiestart.
  • Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
  • Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
  • En positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen.
  • Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

• Medisiner:

  • Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

• Sykdommer:

  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom.
  • Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
  • En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.

• Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

  • Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
  • Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
• Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
• Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Allergi eller overfølsomhet overfor nisoldipin, noen av de inaktive ingrediensene eller andre kalsiumkanalblokkerende produkter.
• Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
• Gjennomsnittlig sittende puls mindre enn 55 slag per minutt etter fem minutters hvile ved screening ELLER før periode I dag 1 dosering. Pulsfrekvensmålinger vil bli tatt i tre eksemplarer med minst to (2) minutter mellom målingene.
• Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg etter fem (5) minutters hvile ved screening ELLER før periode I, dag 1 dosering. Blodtrykksmålinger vil bli tatt i tre eksemplarer med minst to (2) minutter mellom målingene.