Endosmatad bioekvivalensstudie av nisoldipin tabletter med förlängd frisättning (40 mg; Mylan) och Sular® tabletter med förlängd frisättning (40 mg; First Horizon) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 år och äldre.

• Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona.

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört inom 21 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på söndag eller måndag, ska HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering för varje studieperiod. Ett extra serum (β-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

    1. Intrauterinapparat på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
    2. Barriärmetoder som innehåller eller används tillsammans med ett spermiedödande medel, eller
    3. Kirurgisk sterilisering

  • Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

    1. Postmenopausal med frånvaro av mens under minst ett (1) år, eller
    2. Bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
    3. Total hysterektomi
  • Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste alla män och kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmetod. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
• Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor där alla försökspersoner har ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 30 men större än eller lika med 19.
• Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 21 dagar efter den initiala dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

• Sociala vanor:

  • Användning av alla tobaksinnehållande produkter inom 1 år efter studiestart.
  • Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
  • Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
  • Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
  • Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
  • Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.

• Mediciner:

  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
  • Användning av hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
  • Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

• Sjukdomar:

  • Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
  • Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.

• Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

  • Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
  • Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
• Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
• Allergi eller överkänslighet mot nisoldipin, någon av de inaktiva ingredienserna eller andra kalciumkanalblockerare.
• Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
• Genomsnittlig sittpuls på mindre än 55 slag per minut efter fem minuters vila vid screening ELLER före behandling med period I dag 1. Pulsfrekvensmätningar kommer att tas i tre exemplar med minst två (2) minuter mellan mätningarna.
• Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg efter fem (5) minuters vila vid screening ELLER före period I Dag 1-dosering. Blodtrycksmätningar kommer att göras i tre exemplar med minst två (2) minuter mellan avläsningarna.