Single-Dose Fed Bio-equivalentiestudie van Nisoldipine tabletten met verlengde afgifte (40 mg; Mylan) en Sular® tabletten met verlengde afgifte (40 mg; First Horizon) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 jaar en ouder.

• Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest ondergaan binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (β-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapieën toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

    1. Spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
    2. Barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
    3. Chirurgische sterilisatie

  • Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

    1. Postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
    2. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
    3. Totale hysterectomie
  • In de loop van het onderzoek, vanaf het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden een zaaddodend middel als anticonceptiemethode gebruiken naast hun huidige anticonceptiemethode. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Gewicht: Ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen met alle proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 30 maar groter dan of gelijk aan 19.
• Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, hiv-test, 12-leads ECG en urineonderzoek met inbegrip van amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 21 dagen na de initiële dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

• Sociale gewoontes:

  • Gebruik van tabaksbevattende producten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
  • Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
  • Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.

• medicijnen:

  • Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

• ziekten:

  • Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
  • Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.

• Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

  • Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
  • Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
• Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Allergie of overgevoeligheid voor nisoldipine, een van de inactieve ingrediënten of andere calciumantagonisten.
• Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
• Gemiddelde polsslag in zittende houding minder dan 55 slagen per minuut na een rustperiode van vijf minuten bij screening OF voorafgaand aan dosering op dag 1 van periode I. Pulsfrequentiemetingen worden in drievoud uitgevoerd met ten minste twee (2) minuten tussen de metingen.
• Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 90 mmHg of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg na een rustperiode van vijf (5) minuten bij screening OF voorafgaand aan periode I Dag 1 dosering. Bloeddrukmetingen worden in drievoud uitgevoerd met ten minste twee (2) minuten tussen de metingen.