Estudo de Bioequivalência Alimentar de Dose Única de Nisoldipina Comprimidos de Liberação Estendida (40 mg; Mylan) e Sular® Comprimidos de Liberação Estendida (40 mg; First Horizon) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade: 18 anos ou mais.

• Sexo: Masculino e/ou não gestante, não lactante.

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizado até 21 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem para cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (β-HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

    1. Dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
    2. Métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
    3. Esterilização cirúrgica

  • As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

    1. Pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
    2. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
    3. histerectomia total
  • Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
• Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres com todos os indivíduos com um Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 30, mas maior ou igual a 19.
• Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

• Hábitos sociais:

  • Uso de qualquer produto contendo tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
  • Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
  • Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  • Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
  • Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
  • História de abuso de drogas e/ou álcool.

• Medicamentos:

  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
  • Uso de qualquer contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

• Doenças:

  • História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
  • Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
  • Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.

• Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

  • Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
  • Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
• Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade à nisoldipina, a qualquer um dos ingredientes inativos ou a outros produtos bloqueadores dos canais de cálcio.
• História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
• Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
• Pulsação sentada média inferior a 55 batimentos por minuto após um descanso de cinco minutos na triagem OU antes da dosagem do Dia 1 do Período I. As medições da frequência de pulso serão feitas em triplicado com pelo menos dois (2) minutos decorridos entre as medições.
• Pressão arterial sistólica sentada média inferior a 90 mmHg ou pressão arterial diastólica média sentada inferior a 60 mmHg após um descanso de cinco (5) minutos na triagem OU antes da dosagem do Dia 1 do Período I. As medições de pressão arterial serão feitas em triplicado com pelo menos dois (2) minutos decorridos entre as leituras.