Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie med Rifampin

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av samtidig administrering av Rifampin på farmakokinetikken til BMS-708163 hos friske personer

Formålet med studien er å bestemme om samtidig administrering av rifampin og BMS-708163 vil påvirke farmakokinetikken til BMS-708163 og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av BMS-708163 og rifampin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-708163
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, En gang daglig, 1 dag
Annen: Rifampin
Legemiddel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, en gang daglig, 7 dager
Legemiddel: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, En gang daglig, 6 dager
Eksperimentell: Rifampin + BMS-708163
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, En gang daglig, 1 dag
Legemiddel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, en gang daglig, 7 dager
Legemiddel: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, En gang daglig, 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 alene og med rifampin: BMS-708163 enkeltdose PK-parametere (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F og molar AUCmet/AUCparent-forhold vil bli vurdert uten rifampin (Dag 1) og med rifampin (Dag 13)
Tidsramme: Innen 30 dager etter dose
Innen 30 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 alene og med rifampin: Sikkerhet og toleranse (AE, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: Innen 30 dager etter dose
Innen 30 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere