Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met rifampicine

24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een onderzoek naar het effect van gelijktijdige toediening van rifampicine op de farmacokinetiek van BMS-708163 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om te bepalen of de gelijktijdige toediening van rifampicine met BMS-708163 de farmacokinetiek van BMS-708163 zal beïnvloeden en om de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van BMS-708163 en rifampicine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560100
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-708163
Geneesmiddel: BMS-708163
Capsule, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 1 dag
Ander: Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Capsule, oraal, 600 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
Capsule, oraal, 600 mg, eenmaal daags, 6 dagen
Experimenteel: Rifampicine + BMS-708163
Geneesmiddel: BMS-708163
Capsule, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 1 dag
Geneesmiddel: Rifampicine
Capsule, oraal, 600 mg, eenmaal daags, 7 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
Capsule, oraal, 600 mg, eenmaal daags, 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMS-708163 alleen en met rifampicine: BMS-708163 enkelvoudige dosis PK-parameters (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F en molaire AUCmet/AUCparent-ratio's zullen worden beoordeeld zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 13)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening
Binnen 30 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMS-708163 alleen en met rifampicine: veiligheid en verdraagbaarheid (AE's, ECG, vitale functies, veiligheidslaboratoria)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening
Binnen 30 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN156-028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren