Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s rifampinem

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie vlivu současného podávání rifampinu na farmakokinetiku BMS-708163 u zdravých subjektů

Účelem studie je určit, zda současné podávání rifampinu s BMS-708163 ovlivní farmakokinetiku BMS-708163 a posoudit bezpečnost a snášenlivost současného podávání BMS-708163 a rifampinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560100
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy po menopauze ve věku 18–55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-708163
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 1 den
Jiný: Rifampin
Lék: Rifampin
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: Rifampin
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně, 6 dní
Experimentální: Rifampin + BMS-708163
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 1 den
Lék: Rifampin
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně, 7 dní
Lék: Rifampin
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně, 6 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMS-708163 samotný a s rifampinem: BMS-708163 jednorázové PK parametry (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F a molární poměry AUCmet/AUCparent budou hodnoceny bez rifampinu (den 1) as rifampinem (den 13)
Časové okno: Do 30 dnů po dávce
Do 30 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMS-708163 samotný a s rifampinem: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Do 30 dnů po dávce
Do 30 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit