Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Rifampin

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af virkningen af ​​samtidig administration af rifampin på farmakokinetikken af ​​BMS-708163 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om samtidig administration af rifampin og BMS-708163 vil påvirke farmakokinetikken af ​​BMS-708163 og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af BMS-708163 og rifampin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-708163
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, 1 gang dagligt, 1 dag
Andet: Rifampin
Medicin: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, 1 gang dagligt, 6 dage
Eksperimentel: Rifampin + BMS-708163
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, 1 gang dagligt, 1 dag
Medicin: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, 1 gang dagligt, 7 dage
Medicin: Rifampin
Kapsel, Oral, 600 mg, 1 gang dagligt, 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 alene og med rifampin: BMS-708163 enkeltdosis PK-parametre (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F og molære AUCmet/AUCparent-forhold vil blive vurderet uden rifampin (Dag 1) og med rifampin (Dag 13)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter dosis
Inden for 30 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 alene og med rifampin: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter dosis
Inden for 30 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner