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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Rifampin

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie über die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von BMS-708163 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Rifampin mit BMS-708163 die Pharmakokinetik von BMS-708163 beeinflusst, und die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-708163 und Rifampin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560100
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden, einschließlich 18–55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-708163
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, einmal täglich, 1 Tag
Sonstiges: Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, einmal täglich, 6 Tage
Experimental: Rifampin + BMS-708163
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, einmal täglich, 1 Tag
Arzneimittel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Rifampin
Kapsel, oral, 600 mg, einmal täglich, 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMS-708163 allein und mit Rifampin: BMS-708163 Einzeldosis PK-Parameter (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F und molare AUCmet/AUCparent-Verhältnisse werden ohne Rifampin bewertet (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 13)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMS-708163 allein und mit Rifampin: Sicherheit und Verträglichkeit (AE's, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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