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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01002079
리팜핀과의 약물-약물 상호작용 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 리팜핀 병용 투여가 BMS-708163의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
연구의 목적은 리팜핀과 BMS-708163의 병용 투여가 BMS-708163의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 BMS-708163과 리팜핀의 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangalore, 인도, 560100
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자, 18-55세 포함
제외 기준:
- 가임 여성
- 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-708163
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캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 1일
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다른: 리팜핀
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캡슐, 경구, 600 mg, 1일 1회, 7일
캡슐, 경구, 600 mg, 1일 1회, 6일
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실험적: 리팜핀 + BMS-708163
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캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 1일
캡슐, 경구, 600 mg, 1일 1회, 7일
캡슐, 경구, 600 mg, 1일 1회, 6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-708163 단독 및 리팜핀 포함: BMS-708163 단일 용량 PK 매개변수(Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F 및 몰 AUCmet/AUC부모 비율은 리팜핀 없이 평가될 것입니다. (1일차) 및 리팜핀 사용 (13일차)
기간: 투여 후 30일 이내
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투여 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-708163 단독 및 리팜핀 포함: 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 투여 후 30일 이내
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투여 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN156-028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BMS-708163에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb종료됨