Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gastrisk bypass på absorpsjon av metformin (ABSORB-Met)

2. mars 2011 oppdatert av: University of Alberta

Bakgrunn: Gastrisk bypass er den hyppigst utførte typen fedmeoperasjoner (fedme), har økt dramatisk i popularitet og anses nå for å være foretrukne behandlinger hos alvorlig overvektige pasienter som mislykkes med ikke-kirurgisk behandling - spesielt hos pasienter med type 2 diabetes. Legemiddelmalabsorpsjon er en potensiell bekymring post-gastrisk bypass fordi tarmlengden er redusert.

Formål: Hensikten med denne kontrollerte, farmakokinetiske studien er å fastslå om absorpsjonen av en enkeltdose metformin, førstelinjebehandlingen hos pasienter med type 2 diabetes, reduseres betydelig etter gastrisk bypass.

Metoder: En enkeltdose med standardfrigivelse metformin 1000 mg vil bli administrert til pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass og til pasienter som ikke har blitt operert, men som står på venteliste (kontroller på venteliste). Blodprøvetaking og urinprøvetaking vil skje på standardisert måte i løpet av de påfølgende 24 timene for å måle og sammenligne absorpsjonen av metformin mellom studiearmene. Totalt 34 pasienter vil bli rekruttert.

Betydning: Etter fullføring av denne studien vil vi bedre forstå hvordan gastrisk bypass påvirker metforminabsorpsjonen. Til syvende og sist vil denne informasjonen bidra til å sikre at denne pasientpopulasjonen får optimale doser av denne viktige medikamentelle behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post gastrisk bypass og overvektige kontroller

  1. Mann og kvinne
  2. 18 - 60 år
  3. ≥ 3 måneder etter RYGB-operasjon eller venteliste for fedmekirurgi
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som bor i og rundt Edmonton som har blitt henvist til Alberta Health Services Weight Wise Program

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgått eller under revisjon av en tidligere bariatrisk prosedyre
  2. Eventuelle større postoperative gastrointestinale komplikasjoner, for eksempel anastomotisk lekkasje, utløpshinder eller vedvarende oppkast
  3. Går for tiden på metforminbehandling
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for metforminbehandling som:

    1. allergi mot stoffet
    2. kronisk metabolsk acidose
    3. historie med laktacidose
    4. leversvikt eller baseline leverenzymer høyere enn 3 ganger over den øvre normalgrensen
    5. kongestiv hjertesvikt
    6. nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min)
    7. alkoholisme
    8. akutt sykdom
    9. fettleversykdom
  5. Gravid eller ammende
  6. Å ikke ta furosemid eller nifedipin (begge stoffene kan øke metforminabsorpsjonen med 15-20%) på besøksdagen 2.
  7. Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Post Gastric Bypass
Overvektige kontroller
alder, BMI, kjønn matchet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal-under-kurven for metforminabsorpsjon (0-uendelig)
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (0–24 timer)
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt
tmax
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt
cmaks
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt
AUC glukose (0–8 timer)
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt
biotilgjengelighet av metformin (metforminkonsentrasjon i urin fra 0-uendelig)
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RES0002122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere