- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01013051
Effekt av gastrisk bypass på absorpsjon av metformin (ABSORB-Met)
Bakgrunn: Gastrisk bypass er den hyppigst utførte typen fedmeoperasjoner (fedme), har økt dramatisk i popularitet og anses nå for å være foretrukne behandlinger hos alvorlig overvektige pasienter som mislykkes med ikke-kirurgisk behandling - spesielt hos pasienter med type 2 diabetes. Legemiddelmalabsorpsjon er en potensiell bekymring post-gastrisk bypass fordi tarmlengden er redusert.
Formål: Hensikten med denne kontrollerte, farmakokinetiske studien er å fastslå om absorpsjonen av en enkeltdose metformin, førstelinjebehandlingen hos pasienter med type 2 diabetes, reduseres betydelig etter gastrisk bypass.
Metoder: En enkeltdose med standardfrigivelse metformin 1000 mg vil bli administrert til pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass og til pasienter som ikke har blitt operert, men som står på venteliste (kontroller på venteliste). Blodprøvetaking og urinprøvetaking vil skje på standardisert måte i løpet av de påfølgende 24 timene for å måle og sammenligne absorpsjonen av metformin mellom studiearmene. Totalt 34 pasienter vil bli rekruttert.
Betydning: Etter fullføring av denne studien vil vi bedre forstå hvordan gastrisk bypass påvirker metforminabsorpsjonen. Til syvende og sist vil denne informasjonen bidra til å sikre at denne pasientpopulasjonen får optimale doser av denne viktige medikamentelle behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Post gastrisk bypass og overvektige kontroller
- Mann og kvinne
- 18 - 60 år
- ≥ 3 måneder etter RYGB-operasjon eller venteliste for fedmekirurgi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som bor i og rundt Edmonton som har blitt henvist til Alberta Health Services Weight Wise Program
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått eller under revisjon av en tidligere bariatrisk prosedyre
- Eventuelle større postoperative gastrointestinale komplikasjoner, for eksempel anastomotisk lekkasje, utløpshinder eller vedvarende oppkast
- Går for tiden på metforminbehandling
Eventuelle kontraindikasjoner for metforminbehandling som:
- allergi mot stoffet
- kronisk metabolsk acidose
- historie med laktacidose
- leversvikt eller baseline leverenzymer høyere enn 3 ganger over den øvre normalgrensen
- kongestiv hjertesvikt
- nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min)
- alkoholisme
- akutt sykdom
- fettleversykdom
- Gravid eller ammende
- Å ikke ta furosemid eller nifedipin (begge stoffene kan øke metforminabsorpsjonen med 15-20%) på besøksdagen 2.
- Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Post Gastric Bypass
|
Overvektige kontroller
alder, BMI, kjønn matchet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal-under-kurven for metforminabsorpsjon (0-uendelig)
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC (0–24 timer)
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
tmax
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
cmaks
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
AUC glukose (0–8 timer)
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
biotilgjengelighet av metformin (metforminkonsentrasjon i urin fra 0-uendelig)
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES0002122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .