Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av gastric bypass på absorptionen av metformin (ABSORB-Met)

2 mars 2011 uppdaterad av: University of Alberta

Bakgrund: Gastric bypass är den vanligaste typen av överviktsoperation (fetma) och har ökat dramatiskt i popularitet och anses nu vara föredragna behandlingar hos patienter med svår fetma som misslyckas med icke-kirurgisk behandling - särskilt hos patienter med typ 2-diabetes. Läkemedelsmalabsorption är ett potentiellt problem efter gastrisk bypass eftersom tarmens längd minskar.

Syfte: Syftet med denna kontrollerade, farmakokinetiska studie är att avgöra om absorptionen av en engångsdos av metformin, den första linjens läkemedelsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes, är signifikant reducerad efter gastric bypass.

Metoder: En engångsdos av metformin med standardfrisättning 1000 mg kommer att ges till patienter som har genomgått gastric bypass och till patienter som inte har opererats men står på väntelistan (väntelistade kontroller). Blodprov och urinprov kommer att ske på standardiserat sätt under de efterföljande 24 timmarna för att mäta och jämföra absorptionen av metformin mellan studiearmarna. Totalt kommer 34 patienter att rekryteras.

Betydelse: Efter avslutad studie kommer vi att bättre förstå hur gastric bypass påverkar metforminabsorptionen. I slutändan kommer denna information att hjälpa till att säkerställa att denna patientpopulation får optimala doser av denna viktiga läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Post gastric bypass och överviktiga kontroller

  1. Man och kvinna
  2. 18 - 60 år gammal
  3. ≥ 3 månader efter RYGB-operation eller väntelista för bariatrisk operation
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som bor inom och runt Edmonton som har hänvisats till Alberta Health Services Weight Wise Program

Exklusions kriterier:

  1. Genomgått eller genomgått revision av ett tidigare bariatriskt ingrepp
  2. Eventuella större postoperativa gastrointestinala komplikationer, såsom anastomotiskt läckage, obstruktion av utloppet eller ihållande kräkningar
  3. Går för närvarande på metforminbehandling
  4. Eventuella kontraindikationer för metforminbehandling såsom:

    1. allergi mot läkemedlet
    2. kronisk metabolisk acidos
    3. historia av laktacidos
    4. leversvikt eller baseline-leverenzymer högre än 3 gånger över den övre normalgränsen
    5. hjärtsvikt
    6. njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min)
    7. alkoholism
    8. akut sjukdom
    9. fettleversjukdom
  5. Gravid eller ammande
  6. Att inte ta furosemid eller nifedipin (båda läkemedlen kan öka absorptionen av metformin med 15-20%) på besöksdagen 2.
  7. Alla andra medicinska, sociala eller geografiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Post Gastric Bypass
Överviktiga kontroller
ålder, BMI, könsmatchning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area-under-the-curva för metforminabsorption (0-oändlighet)
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC (0–24 timmar)
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt
tmax
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt
cmax
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt
AUC glukos (0-8 timmar)
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt
biotillgänglighet av metformin (metforminkoncentration i urin från 0-oändlighet)
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES0002122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera