- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01013051
Effekt av gastric bypass på absorptionen av metformin (ABSORB-Met)
Bakgrund: Gastric bypass är den vanligaste typen av överviktsoperation (fetma) och har ökat dramatiskt i popularitet och anses nu vara föredragna behandlingar hos patienter med svår fetma som misslyckas med icke-kirurgisk behandling - särskilt hos patienter med typ 2-diabetes. Läkemedelsmalabsorption är ett potentiellt problem efter gastrisk bypass eftersom tarmens längd minskar.
Syfte: Syftet med denna kontrollerade, farmakokinetiska studie är att avgöra om absorptionen av en engångsdos av metformin, den första linjens läkemedelsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes, är signifikant reducerad efter gastric bypass.
Metoder: En engångsdos av metformin med standardfrisättning 1000 mg kommer att ges till patienter som har genomgått gastric bypass och till patienter som inte har opererats men står på väntelistan (väntelistade kontroller). Blodprov och urinprov kommer att ske på standardiserat sätt under de efterföljande 24 timmarna för att mäta och jämföra absorptionen av metformin mellan studiearmarna. Totalt kommer 34 patienter att rekryteras.
Betydelse: Efter avslutad studie kommer vi att bättre förstå hur gastric bypass påverkar metforminabsorptionen. I slutändan kommer denna information att hjälpa till att säkerställa att denna patientpopulation får optimala doser av denna viktiga läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Post gastric bypass och överviktiga kontroller
- Man och kvinna
- 18 - 60 år gammal
- ≥ 3 månader efter RYGB-operation eller väntelista för bariatrisk operation
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som bor inom och runt Edmonton som har hänvisats till Alberta Health Services Weight Wise Program
Exklusions kriterier:
- Genomgått eller genomgått revision av ett tidigare bariatriskt ingrepp
- Eventuella större postoperativa gastrointestinala komplikationer, såsom anastomotiskt läckage, obstruktion av utloppet eller ihållande kräkningar
- Går för närvarande på metforminbehandling
Eventuella kontraindikationer för metforminbehandling såsom:
- allergi mot läkemedlet
- kronisk metabolisk acidos
- historia av laktacidos
- leversvikt eller baseline-leverenzymer högre än 3 gånger över den övre normalgränsen
- hjärtsvikt
- njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min)
- alkoholism
- akut sjukdom
- fettleversjukdom
- Gravid eller ammande
- Att inte ta furosemid eller nifedipin (båda läkemedlen kan öka absorptionen av metformin med 15-20%) på besöksdagen 2.
- Alla andra medicinska, sociala eller geografiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Post Gastric Bypass
|
Överviktiga kontroller
ålder, BMI, könsmatchning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area-under-the-curva för metforminabsorption (0-oändlighet)
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUC (0–24 timmar)
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
tmax
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
cmax
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
AUC glukos (0-8 timmar)
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
biotillgänglighet av metformin (metforminkoncentration i urin från 0-oändlighet)
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES0002122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark