A gyomor bypass hatása a metformin felszívódására (ABSORB-Met)
Háttér: A gyomor-bypass a bariátriai (elhízás) műtétek leggyakrabban végzett típusa, drámaian megnőtt a népszerűsége, és manapság előnyben részesített kezelésnek tekintik a súlyosan elhízott betegeknél, akiknél a nem sebészeti kezelés sikertelen – különösen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A gyógyszer felszívódási zavara potenciális aggodalomra ad okot a gyomor-bypass után, mivel a bélhossz csökken.
Cél: Ennek az ellenőrzött, farmakokinetikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek első vonalbeli gyógyszeres kezelésének számító metformin egyetlen adagjának felszívódása szignifikánsan csökken-e gyomor-bypass után.
Módszerek: A standard felszabadulású, 1000 mg-os metformin egyszeri adagját gyomorbypass-kezelésen átesett betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiket nem végeztek műtéten, de várólistán (várólistás kontrollok) adják be. A vér- és vizeletmintavétel szabványos módon történik a következő 24 órában a metformin felszívódásának mérésére és összehasonlítására a vizsgálati karok között. Összesen 34 beteget vesznek fel.
Jelentősége: A tanulmány befejezése után jobban megértjük, hogy a gyomor-bypass hogyan befolyásolja a metformin felszívódását. Végső soron ezek az információk segíteni fognak abban, hogy ez a betegpopuláció optimális dózisban részesüljön ebből a fontos gyógyszeres kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Gyomor bypass utáni és elhízott kontrollok
- Férfi és nő
- 18-60 éves korig
- ≥ 3 hónappal a RYGB műtét után vagy várjon a bariátriai műtétre
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Edmontonban és környékén élő betegek, akiket beutaltak az Alberta Health Services Weight Wise Programba
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai eljáráson átesett vagy felülvizsgálat alatt áll
- Bármilyen jelentős posztoperatív gasztrointesztinális szövődmény, például anasztomózis szivárgás, kimeneti elzáródás vagy tartós hányás
- Jelenleg metformin terápia alatt áll
A metformin terápia bármely ellenjavallata, például:
- allergia a gyógyszerre
- krónikus metabolikus acidózis
- tejsavas acidózis anamnézisében
- májelégtelenség vagy a kiindulási májenzim-értékek a normálérték felső határának háromszorosa felettiek
- pangásos szívelégtelenség
- veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc)
- alkoholizmus
- akut betegség
- zsírmáj betegség
- Terhes vagy szoptató
- A 2. látogatás napján nem szed furoszemidet vagy nifedipint (mindkét gyógyszer 15-20%-kal növelheti a metformin felszívódását).
- Bármilyen egyéb egészségügyi, társadalmi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati protokoll biztonságos befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Post Gastric Bypass
|
|
Elhízott kontrollok
életkor, BMI, nem megfelelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin felszívódásának görbe alatti területe (0-végtelen)
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (0-24 óra)
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
|
tmax
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
|
cmmax
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
|
AUC glükóz (0-8 óra)
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
|
a metformin biohasznosulása (a vizelet metformin koncentrációja 0-végtelentől)
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES0002122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .