Effekt- og sikkerhetsstudie av Polidocanol injiserbart skum for behandling av Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetanse (VANISH-1)
19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En randomisert, blindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Polidocanol injiserbart skum 0,5 %, 1,0 % eller 2,0 % sammenlignet med Vehicle for Treatment of Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetanse
Åreknuter er forstørrede, merkbart svulmende årer, som ofte forekommer i bena og kan forårsake ubehag.
I denne studien vil pasienter med åreknuter i bena delta.
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tre forskjellige konsentrasjoner av et undersøkelsesmiddel, polidocanol injiserbart skum sammenlignet med vehikel (inaktiv løsning) ved behandling av symptomer og utseende av åreknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
North Tonawanda, New York, Forente stater, 14120
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 10530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkompetanse av SFJ assosiert med inkompetanse av GSV eller annen viktig tilleggsvene
- Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Evne til å registrere symptomer i henhold til protokollen
- Symptomatisk åreknuter
- Synlige åreknuter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk funn C1, vurdert av CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk) klassifisering av venøse lidelser).
- Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller påføre kompresjonsbandasje og strømper etter prosedyren
- Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller okklusjon
- Dyp venerefluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
- Perifer arteriell sykdom som utelukker bruk av kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
- Redusert bevegelighet
- Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
- Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.)
- Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon
- Anamnese med DVT, lungeemboli eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polidocanol injiserbart skum 0,125 %
|
Injeksjon av Polidocanol injiserbart skum
|
|
Eksperimentell: Polidocanol injiserbart skum 0,5 %
|
Injeksjon av Polidocanol injiserbart skum
|
|
Eksperimentell: Polidocanol injiserbart skum 1,0 %
|
Injeksjon av Polidocanol injiserbart skum
|
|
Eksperimentell: Polidocanol injiserbart skum 2,0 %
|
Injeksjon av Polidocanol injiserbart skum
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Injeksjon av kjøretøykomparator
|
Placebo kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer på åreknuter (VVSymQ-score)
Tidsramme: Uke 8
|
De 9 åreknutersymptomene skulle vurderes og graderes på en 6-punkts (dvs. 0-5) varighetsskala og en 11-punkts (dvs. 0-10) intensitetsskala, og pasientens aktivitetsnivå denne dagen var skal vurderes og graderes på 6-punkts (dvs. 0-5) varighetsskala. De 9 åreknutersymptomene vurdert ved bruk av e-dagboken ble avledet fra det første spørsmålet om det modifiserte instrumentet for venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie-kvalitet av liv/symptomer (VEINES-QOL/Sym). VVSymQ er en undergruppe av 5 VEINESQOL/Sym-elementer som i tidligere studier har blitt fastslått å være viktigst for pasienter (tyngde, smerter, hevelse, banking og kløe). Den daglige VVSymQ-skåren er summen av varighetsskårene for disse 5 symptomene (skårene varierer fra 0 til 25, hvor den nedre enden av området er en indikator på mindre symptomintensitet, og den høyere enden er en indikator på høyere intensitet). Ved besøk 2/grunnlinje, uke 8, ble skårene beregnet |
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 uker i utseende som vurdert av pasient (PA-V3)
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens egenvurdering av synlige åreknuter (PA-V3) er en 5-punkts skala som brukes av pasienter for å evaluere utseendet til deres synlige åreknuter.
På dette papirspørreskjemaet med enkelt artikkel inkluderte instruksjonene et diagram av den mediale visningen av et ben med området mellom ankelen og lysken sirklet.
Pasienten ble bedt om å velge 1 av 5 svaralternativer som best beskrev utseendet til de synlige åreknuter på benet som ble behandlet i studien.
Pasienten ble bedt om å ikke vurdere utseendet til benet utenfor det sirklede området eller av noen edderkoppårer.
Mulige svar varierte fra "Ikke i det hele tatt merkbar" (en score på 0) til "Ekstremt merkbar" (en score på 4).
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline 8 uker etter behandling i IPR-V3-score - Legefotografisk gjennomgang av utseende
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere utseendet til en pasients synlige åreknuter.
Ved baseline og uke 8 ble standardiserte digitale fotografier tatt av den mediale visningen av pasientens målben, fra lyske til ankel.
Et uavhengig fotograferingspanel, bestående av 3 trente, blindede klinikere evaluerte utseendet til pasientens synlige åreknuter ved hjelp av IPR-V3-instrumentets 5-punkts skala (hvor 0=ingen til 4=svært alvorlige synlige åreknuter).
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP.VV015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .