Effekt- och säkerhetsstudie av Polidocanol injicerbart skum för behandling av Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetens (VANISH-1)
19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En randomiserad, förblindad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polidocanol Injicerbart skum 0,5 %, 1,0 % eller 2,0 % jämfört med Vehicle for Treatment of Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetens
Åderbråck är förstorade, märkbart utbuktande vener, som vanligtvis förekommer i benen och kan orsaka obehag.
I denna studie kommer patienter med åderbråck i benen att delta.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre olika koncentrationer av ett prövningsläkemedel, polidocanol injicerbart skum jämfört med vehikel (inaktiv lösning) vid behandling av symtom och utseende av åderbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
North Tonawanda, New York, Förenta staterna, 14120
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 10530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkompetens hos SFJ associerad med inkompetens hos GSV eller annan större accessorisk ven
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke och fylla i frågeformulär på engelska
- Förmåga att registrera symtom i enlighet med protokollet
- Symtomatisk åderbråck
- Synliga åderbråck
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast har telangiektatiska eller retikulära vener (kliniskt fynd C1, bedömt av CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk) klassificering av venösa störningar).
- Benfetma som försämrar förmågan att komma åt den ven som ska behandlas och/eller applicera kompressionsförband och strumpor efter ingreppet
- Ultraljud eller andra tecken på nuvarande eller tidigare djup ventrombos eller ocklusion
- Djup venreflux såvida det inte är kliniskt obetydligt i jämförelse med ytlig reflux
- Perifer artärsjukdom som utesluter användning av kompressionsförband och strumpor efter proceduren
- reducerad mobilitet
- Stor operation, långvarig sjukhusvistelse eller graviditet inom 3 månader efter screening
- Stor samexisterande sjukdom (t.ex. malignitet; lungsjukdom; njur- eller leverinsufficiens; allvarlig hudsjukdom/tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att följa kompressionsprotokollet etc.)
- Känt allergiskt svar på polidocanol eller heparin, inklusive historia av heparininducerad trombocytopeni och/eller flera allergiska reaktioner
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Historik av DVT, lungemboli eller stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polidocanol injicerbart skum 0,125 %
|
Injektion av Polidocanol injicerbart skum
|
|
Experimentell: Polidocanol injicerbart skum 0,5 %
|
Injektion av Polidocanol injicerbart skum
|
|
Experimentell: Polidocanol injicerbart skum 1,0 %
|
Injektion av Polidocanol injicerbart skum
|
|
Experimentell: Polidocanol injicerbart skum 2,0 %
|
Injektion av Polidocanol injicerbart skum
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Insprutning av fordonsjämförare
|
Placebo fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade symtom på åderbråck (VVSymQ-poäng)
Tidsram: Vecka 8
|
De 9 åderbråcksymtomen skulle bedömas och graderas på en 6-gradig (dvs. 0-5) varaktighetsskala och en 11-gradig (dvs. 0-10) intensitetsskala, och patientens aktivitetsnivå för den dagen var ska bedömas och betygsättas på 6-gradig (d.v.s. 0-5) varaktighetsskalan. De 9 åderbråckssymptomen som bedömdes med hjälp av e-dagboken härleddes från den första frågan om det modifierade instrumentet för venös insufficiens Epidemiologic and Economic Study-Quality of Life/Symtom (VEINES-QOL/Sym). VVSymQ är en undergrupp av 5 VEINESQOL/Sym-objekt som i tidigare studier har bestämts vara viktigast för patienter (tyngd, värk, svullnad, bultande och klåda). Den dagliga VVSymQ-poängen är summan av varaktighetspoängen för dessa 5 symtom (poäng varierar från 0 till 25, där den nedre delen av intervallet är en indikator på mindre symtomintensitet och den högre änden är en indikator på högre intensitet). Vid besök 2/baslinje, vecka 8, beräknades poäng |
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 8 veckors utseende enligt patientens bedömning (PA-V3)
Tidsram: 8 veckor
|
Instrumentet Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) är en 5-gradig skala som används av patienter för att utvärdera utseendet på deras synliga åderbråck.
På detta pappersenkät med enstaka artiklar inkluderade instruktionerna ett diagram över den mediala bilden av ett ben med området mellan fotleden och ljumsken inringat.
Patienten instruerades att välja 1 av 5 svarsalternativ som bäst beskrev utseendet på de synliga åderbråck på benet som behandlades i studien.
Patienten instruerades att inte ta hänsyn till utseendet på benet utanför det inringade området eller på några spindelvener.
Möjliga svar varierade från "Inte alls märkbar" (en poäng på 0) till "Extremt märkbar" (en poäng på 4).
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen 8 veckor efter behandling i IPR-V3-resultat - Läkarfotografisk granskning av utseende
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Åderbråck (IPR-V3) är en 5-gradig skala som används för att bedöma utseendet på en patients synliga åderbråck.
Vid baslinjen och vecka 8 togs standardiserade digitala fotografier av den mediala bilden av patientens målben, från ljumske till fotled.
En oberoende fotogranskningspanel, bestående av 3 utbildade, blindade läkare utvärderade utseendet på patientens synliga åderbråck med hjälp av IPR-V3-instrumentets 5-gradiga skala (där 0=ingen till 4=mycket allvarliga synliga åderbråck).
|
8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP.VV015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .