Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Polidocanol injicerbart skum til behandling af Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetence (VANISH-1)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En randomiseret, blindet, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polidocanol Injicerbart skum 0,5 %, 1,0 % eller 2,0 % sammenlignet med Vehicle for Treatment of Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetence

Åreknuder er forstørrede, mærkbart svulmende årer, som ofte forekommer i benene og kan forårsage ubehag. I denne undersøgelse vil patienter med åreknuder i benene deltage. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige koncentrationer af et forsøgslægemiddel, polidocanol injicerbart skum sammenlignet med vehikel (inaktiv opløsning) til behandling af symptomer og udseende af åreknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • North Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14120
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 10530
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkompetence af SFJ forbundet med inkompetence af GSV eller anden større accessorisk vene
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
  • Evne til at registrere symptomer i overensstemmelse med protokollen
  • Symptomatisk åreknuder
  • Synlige åreknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk fund C1, som vurderet af CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk) klassifikation af venøse lidelser).
  • Benfedme, der forringer evnen til at få adgang til den vene, der skal behandles, og/eller at anvende kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Ultralyd eller andre tegn på nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller okklusion
  • Dyb venerefluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
  • Perifer arteriel sygdom, der udelukker brug af kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Nedsat mobilitet
  • Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Større sameksisterende sygdom (f. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.)
  • Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin, inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni og/eller flere allergiske reaktioner
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  • Anamnese med DVT, lungeemboli eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 0,125%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 0,5 %
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 1,0%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 2,0%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Placebo komparator: Køretøj
Indsprøjtning af køretøjskomparator
Medicin: Placebo køretøj
Placebo køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede symptomer på åreknuder (VVSymQ-score)
Tidsramme: Uge 8

De 9 åreknudersymptomer skulle vurderes og bedømmes på en 6-punkts (dvs. 0-5) varighedsskala og en 11-punkts (dvs. 0-10) intensitetsskala, og patientens aktivitetsniveau for den dag var skal vurderes og bedømmes på 6-trins (dvs. 0-5) varighedsskalaen. De 9 åreknudersymptomer vurderet ved hjælp af e-dagbogen blev afledt af det første spørgsmål om det modificerede venøs insufficiens epidemiologiske og økonomiske undersøgelse-livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) instrument. VVSymQ er en undergruppe af 5 VEINESQOL/Sym-elementer, der i tidligere undersøgelser er blevet fastslået som værende vigtigst for patienterne (tyngde, ømhed, hævelse, dunkende og kløe).

Den daglige VVSymQ-score er summen af ​​varighedsscorerne for disse 5 symptomer (scores varierer fra 0 til 25, hvor den nedre ende af intervallet er en indikator for mindre symptomintensitet, og den højere ende er en indikator for højere intensitet).

Ved besøg 2/baseline, uge ​​8, blev scores beregnet
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8 ugers udseende som vurderet af patient (PA-V3)
Tidsramme: 8 uger
Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) instrumentet er en 5-punkts skala, der bruges af patienter til at evaluere udseendet af deres synlige åreknuder. På dette papirspørgeskema med et enkelt element indeholdt instruktionerne et diagram af den mediale visning af et ben med området mellem anklen og lysken cirklet. Patienten blev instrueret i at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder, der bedst beskrev udseendet af de synlige åreknuder i benet, der blev behandlet i undersøgelsen. Patienten blev instrueret i ikke at overveje udseendet af benet uden for det cirklede område eller af nogen edderkopper. Mulige svar spændte fra "Slet ikke mærkbar" (en score på 0) til "Ekstremt mærkbar" (en score på 4).
8 uger
Ændring fra baseline 8 uger efter behandling i IPR-V3-score - Lægefotografisk gennemgang af udseende
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere udseendet af en patients synlige åreknuder. Ved baseline og uge 8 blev der taget standardiserede digitale fotografier af det mediale billede af patientens målben, fra lyske til ankel. Et uafhængigt fotoreviewpanel, bestående af 3 trænede, blindede klinikere vurderede udseendet af patientens synlige åreknuder ved hjælp af IPR-V3-instrumentets 5-punkts skala (hvor 0=ingen til 4=meget alvorlige synlige åreknuder).
8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP.VV015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Polidocanol injicerbart skum (PEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner