大伏在大腿接合部（SFJ）不全治療のためのポリドカノール注射用フォームの有効性と安全性の研究 (VANISH-1)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
大伏在大腿接合部（SFJ）不全治療におけるポリドカノール注射用フォーム0.5%、1.0%、または2.0%の有効性と安全性をビヒクルと比較して評価するための無作為化盲検多施設研究
静脈瘤は、脚によく発生する拡張して著しく膨らんだ静脈で、不快感を引き起こす可能性があります。
この研究には、下肢静脈瘤患者が参加します。
この調査研究の目的は、静脈瘤の症状と外観の治療において、3 つの異なる濃度の治験薬であるポリドカノール注射用フォームの安全性と有効性をビヒクル (不活性溶液) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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San Diego、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Tonawanda、New York、アメリカ、14120
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Stony Brook、New York、アメリカ、10530
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GSVまたは他の主要な副静脈の機能不全に関連するSFJの機能不全
- 英語でインフォームド・コンセント文書を理解し、署名し、研究アンケートに記入する能力
- プロトコルに従って症状を記録する能力
- 症候性静脈瘤
- 目に見える静脈瘤
除外基準:
- 毛細血管拡張性静脈または網状静脈のみを有する患者（CEAP（静脈疾患の臨床的、病因的、解剖学的、および病態生理学）分類によって評価される臨床所見 C1）。
- 脚の肥満により、治療対象の静脈にアクセスする能力、および/または術後の圧迫包帯やストッキングを適用する能力が損なわれている
- 現在または過去の深部静脈血栓症または閉塞の超音波検査またはその他の証拠
- 深部静脈逆流（表層逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除く）
- 末梢動脈疾患により術後の圧迫包帯やストッキングの着用が妨げられる
- 身体の不自由な
- 大手術、長期入院、またはスクリーニング後3か月以内の妊娠
- 主要な併存疾患（例： 悪性腫瘍。肺疾患;腎不全または肝不全。圧迫プロトコルに従う患者の能力を損なう可能性のある重篤な皮膚疾患/症状など)
- ポリドカノールまたはヘパリンに対する既知のアレルギー反応（ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む）および/または複数のアレルギー反応
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- DVT、肺塞栓症または脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム 0.125%
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ポリドカノール注射用フォームの注射
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム 0.5%
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ポリドカノール注射用フォームの注射
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム 1.0%
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ポリドカノール注射用フォームの注射
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム 2.0%
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ポリドカノール注射用フォームの注射
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プラセボコンパレーター：車両
車両コンパレータの注入
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プラセボ車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告する静脈瘤の症状の変化 (VVSymQ スコア)
時間枠：第8週
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9 つの静脈瘤の症状は、6 点 (つまり、0 ～ 5) の持続時間スケールと 11 点 (つまり、0 ～ 10) の強度スケールで評価および等級付けされることになり、その日の患者の活動レベルは次のようになりました。 6 ポイント (つまり、0 ～ 5) の期間スケールで評価および採点されます。 電子日記を使用して評価された 9 つの静脈瘤の症状は、改良版静脈不全疫学経済調査 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) 手段の最初の質問から得られました。 VVSymQ は、以前の研究で患者にとって最も重要であると判断された 5 つの VEINESQOL/Sym 項目 (重さ、痛み、腫れ、ズキズキ、かゆみ) のサブセットです。 毎日の VVSymQ スコアは、これら 5 つの症状の継続スコアの合計です (スコアの範囲は 0 ～ 25 で、範囲の下限は症状の強度が低いことを示し、上限は強度が高いことを示します)。 訪問 2/ベースライン、8 週目にスコアが計算されました |
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の評価による外観のベースラインから 8 週間への変化 (PA-V3)
時間枠：8週間
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目に見える静脈瘤の患者自己評価 (PA-V3) 機器は、目に見える静脈瘤の外観を評価するために患者が使用する 5 段階のスケールです。
この単一項目の紙のアンケートの説明書には、足首と鼠径部の間の領域を丸で囲んだ、脚の内側から見た図が含まれていました。
患者は、研究で治療された脚の目に見える静脈瘤の外観を最もよく表す 5 つの応答オプションのうち 1 つを選択するように指示されました。
患者には、丸で囲んだ領域の外側の脚やクモ状静脈の外観を考慮しないように指示されました。
考えられる回答は、「まったく目立たない」(スコア 0) から「非常に目立つ」(スコア 4) までの範囲でした。
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8週間
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IPR-V3 スコアの治療後 8 週間でのベースラインからの変化 - 医師による外観の写真レビュー
時間枠：治療後8週間
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Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) 機器は、患者の目に見える静脈瘤の外観を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
ベースラインおよび 8 週目に、患者の対象脚の内側から鼠径部から足首までの標準化されたデジタル写真を撮影しました。
3人の訓練を受けた盲検臨床医で構成される独立した写真レビューパネルが、IPR-V3機器の5段階スケール（0=なし～4=非常に重度の目に見える静脈瘤）を使用して、患者の目に見える静脈瘤の外観を評価しました。
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治療後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。