Hatékonysági és biztonsági tanulmány a polidocanol injekciós habról a saphenofemoralis junction (SFJ) inkompetencia kezelésére (VANISH-1)
2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Véletlenszerű, vak, többközpontú vizsgálat a polidocanol injektálható hab 0,5%, 1,0% vagy 2,0% hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a saphenofemoralis junction (SFJ) inkompetencia kezelésére szolgáló járműhöz képest
A varikózus vénák megnagyobbodott, észrevehetően kidudorodó vénák, amelyek gyakran a lábakban fordulnak elő, és kellemetlen érzést okozhatnak.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a lábakon visszeresek szenvednek.
Ennek a kutatásnak a célja egy vizsgálati gyógyszer, a polidokanol injekciós hab három különböző koncentrációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaghoz (inaktív oldathoz) képest a varikózis tüneteinek és megjelenésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
North Tonawanda, New York, Egyesült Államok, 14120
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 10530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SFJ inkompetenciája a GSV vagy más fő járulékos véna inkompetenciájával összefüggésben
- Képes a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati kérdőívek angol nyelvű kitöltésére
- Képes a tünetek rögzítésére a protokollnak megfelelően
- Tüneti visszér
- Látható visszér
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek csak telangiectatikus vagy retikuláris vénája van (C1 klinikai lelet, a CEAP (klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai) vénás rendellenességek osztályozása szerint).
- Láb elhízása, amely rontja a kezelendő vénához való hozzáférést és/vagy a beavatkozás utáni kompressziós kötést és harisnyát
- Ultrahangos vagy egyéb bizonyíték a jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisra vagy elzáródásra
- Mélyvénás reflux, kivéve, ha klinikailag jelentéktelen a felületes refluxhoz képest
- Perifériás artériás betegség, amely kizárja a beavatkozás utáni kompressziós kötés és harisnya viselését
- mozgáskorlátozott
- Nagy műtét, hosszan tartó kórházi kezelés vagy terhesség a szűrést követő 3 hónapon belül
- Egyidejűleg fennálló súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganatok; tüdőbetegség; vese- vagy májelégtelenség; súlyos bőrbetegség/állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a kompressziós protokollnak stb.)
- Polidokanolra vagy heparinra adott ismert allergiás reakció, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát és/vagy többszörös allergiás reakciót
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- DVT, tüdőembólia vagy stroke anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polidocanol injekciós hab 0,125%
|
Polidocanol injektálható hab injekciója
|
|
Kísérleti: Polidocanol injekciós hab 0,5%
|
Polidocanol injektálható hab injekciója
|
|
Kísérleti: Polidocanol injekciós hab 1,0%
|
Polidocanol injektálható hab injekciója
|
|
Kísérleti: Polidocanol injekciós hab 2,0%
|
Polidocanol injektálható hab injekciója
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű-komparátor befecskendezése
|
Placebo jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a varikózus vénák betegek által bejelentett tüneteiben (VVSymQ pontszám)
Időkeret: 8. hét
|
A 9 visszér tünetet egy 6 pontos (azaz 0-5) időtartamú skálán és egy 11 pontos (azaz 0-10) intenzitási skálán kellett értékelni és osztályozni, és a beteg aktivitási szintjét aznap a 6 pontos (azaz 0-5) időtartam-skálán kell értékelni és osztályozni. Az e-napló segítségével értékelt 9 visszér tünet a módosított Vénás Elégtelenség Epidemiológiai és Gazdasági Tanulmány-életminőség/tünetek (VEINES-QOL/Sym) első kérdéséből származott. A VVSymQ 5 VEINESQOL/Sym elem részhalmaza, amelyekről korábbi vizsgálatok szerint a betegek számára a legfontosabbak (nehézség, fájdalom, duzzanat, lüktetés és viszketés). A napi VVSymQ pontszám ezen 5 tünet időtartamának pontszámának összege (a pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, ahol a tartomány alsó határa a kisebb tünetintenzitást, a felső vége pedig a magasabb intenzitást jelzi). A 2. látogatásnál/alapvonal, 8. héten a pontszámokat kiszámították |
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról 8 hetes megjelenésre a páciens értékelése szerint (PA-V3)
Időkeret: 8 hét
|
A Patient Self-Assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) műszer egy 5 pontos skála, amelyet a betegek használnak látható visszér megjelenésének értékelésére.
Ezen az egypontos papírkérdőíven az utasítások tartalmaztak egy láb mediális nézetének diagramját, a boka és az ágyék közötti területet bekarikázva.
A pácienst arra utasították, hogy az 5 válaszlehetőség közül válasszon egyet, amely a legjobban írja le a vizsgálatban kezelt láb látható visszéreinek megjelenését.
A pácienst arra utasították, hogy ne vegye figyelembe a körbekerített területen kívüli láb megjelenését vagy a pókvénák megjelenését.
A lehetséges válaszok az "Egyáltalán nem észrevehető" (0 pont) és a "Rendkívül észrevehető" (4 pont) között változtak.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 8 héttel a kezelés után az IPR-V3 pontszámban – Orvosi fényképes felülvizsgálat a megjelenésről
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Az Independent Photography Review – Visible Varicose Veins (IPR-V3) műszer egy 5 pontos skála, amellyel a páciens látható visszéreinek megjelenését értékelik.
A kiinduláskor és a 8. héten szabványosított digitális fényképek készültek a páciens céllábának mediális nézetéről, az ágyéktól a bokáig.
A 3 képzett, vak klinikusból álló független fényképezési panel értékelte a páciens látható visszéreinek megjelenését az IPR-V3 műszer 5-pontos skálájával (ahol 0 = nincs - 4 = nagyon súlyos látható visszér).
|
8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP.VV015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .