Estudo de Eficácia e Segurança da Espuma Injetável de Polidocanol para o Tratamento da Incompetência da Junção Safenofemoral (SFJ) (VANISH-1)
19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado, cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da espuma injetável de polidocanol 0,5%, 1,0% ou 2,0% em comparação com o veículo para o tratamento da incompetência da junção safenofemoral (SFJ)
As varizes são veias dilatadas e visivelmente salientes, que geralmente ocorrem nas pernas e podem causar desconforto.
Neste estudo, estarão participando pacientes com varizes nas pernas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de três concentrações diferentes de um medicamento experimental, espuma injetável de polidocanol, em comparação com o veículo (solução inativa) no tratamento dos sintomas e aparecimento de varizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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San Diego, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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-
New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 10530
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incompetência da JSF associada à incompetência da VSM ou outra veia acessória importante
- Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês
- Capacidade de registrar sintomas de acordo com o protocolo
- Varizes sintomáticas
- Varizes visíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem apenas veias telangiectásicas ou reticulares (Achado Clínico C1, conforme avaliado pela Classificação de Distúrbios Venosos CEAP (clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica).
- A obesidade nas pernas prejudica a capacidade de acesso à veia a ser tratada e/ou a aplicação de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
- Ultrassonografia ou outra evidência de trombose ou oclusão venosa profunda atual ou anterior
- Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
- Doença arterial periférica que impede o uso de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
- mobilidade reduzida
- Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
- Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)
- Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
- História de TVP, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polidocanol espuma injetável 0,125%
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Injeção de espuma injetável de Polidocanol
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Experimental: Polidocanol espuma injetável 0,5%
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Injeção de espuma injetável de Polidocanol
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Experimental: Polidocanol espuma injetável 1,0%
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Injeção de espuma injetável de Polidocanol
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Experimental: Polidocanol espuma injetável 2,0%
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Injeção de espuma injetável de Polidocanol
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Comparador de Placebo: Veículo
Injeção de comparador de veículos
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Veículo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de varizes relatados pelo paciente (pontuação VVSymQ)
Prazo: Semana 8
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Os 9 sintomas de varizes foram avaliados e classificados em uma escala de duração de 6 pontos (ou seja, 0-5) e uma escala de intensidade de 11 pontos (ou seja, 0-10), e o nível de atividade do paciente naquele dia foi para ser avaliado e classificado na escala de duração de 6 pontos (ou seja, 0-5). Os 9 sintomas de varizes avaliados usando o diário eletrônico foram derivados da primeira pergunta do instrumento modificado do Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa-Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym). O VVSymQ é um subconjunto de 5 itens do VEINESQOL/Sym que foram determinados em estudos anteriores como os mais importantes para os pacientes (peso, dor, inchaço, latejamento e coceira). A pontuação diária VVSymQ é a soma das pontuações de duração para esses 5 sintomas (as pontuações variam de 0 a 25, com a extremidade inferior do intervalo sendo um indicador de menor intensidade do sintoma e a extremidade superior sendo um indicador de maior intensidade). Na visita 2/linha de base, semana 8, as pontuações foram calculadas |
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 8 semanas na aparência conforme avaliado pelo paciente (PA-V3)
Prazo: 8 semanas
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O instrumento de autoavaliação do paciente sobre varizes visíveis (PA-V3) é uma escala de 5 pontos usada pelos pacientes para avaliar a aparência de suas varizes visíveis.
Neste questionário de papel de item único, as instruções incluíam um diagrama da vista medial de uma perna com a área entre o tornozelo e a virilha circulada.
O paciente foi instruído a escolher 1 das 5 opções de resposta que melhor descreviam a aparência das varizes visíveis da perna tratada no estudo.
O paciente foi instruído a não considerar a aparência da perna fora da área circulada ou de quaisquer vasinhos.
As respostas possíveis variavam de "Nada perceptível" (pontuação 0) a "Extremamente perceptível" (pontuação 4).
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8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas após o tratamento na pontuação IPR-V3 - Revisão fotográfica da aparência pelo médico
Prazo: 8 semanas pós tratamento
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O instrumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a aparência das varizes visíveis de um paciente.
No início e na semana 8, foram tiradas fotografias digitais padronizadas da visão medial da perna-alvo do paciente, da virilha ao tornozelo.
Um painel independente de revisão de fotografia, composto por 3 médicos treinados e cegos, avaliou a aparência das varizes visíveis do paciente usando a escala de 5 pontos do instrumento IPR-V3 (onde 0 = nenhuma a 4 = varizes visíveis muito graves).
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8 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP.VV015
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Ensaios clínicos em Espuma injetável de polidocanol (PEM)
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