- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072877
Studio di efficacia e sicurezza della schiuma iniettabile di polidocanolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safenofemorale (SFJ) (VANISH-1)
Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della schiuma iniettabile di polidocanolo 0,5%, 1,0% o 2,0% rispetto al veicolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safenofemorale (SFJ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
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San Diego, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
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-
New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14120
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 10530
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza del SFJ associata all'incompetenza del GSV o di un'altra importante vena accessoria
- Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
- Capacità di registrare i sintomi in accordo con il protocollo
- Vene varicose sintomatiche
- Vene varicose visibili
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno solo vene telangiectasiche o reticolari (reperto clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP (clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica) dei disturbi venosi).
- Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
- Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
- Reflusso venoso profondo a meno che clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
- Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
- mobilità ridotta
- Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
- Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
- Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
- Storia di TVP, embolia polmonare o ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schiuma iniettabile di polidocanolo 0,125%
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Iniezione di schiuma iniettabile di Polidocanol
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Sperimentale: Schiuma iniettabile di polidocanolo 0,5%
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Iniezione di schiuma iniettabile di Polidocanol
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Sperimentale: Schiuma iniettabile di polidocanolo 1,0%
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Iniezione di schiuma iniettabile di Polidocanol
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Sperimentale: Schiuma iniettabile di polidocanolo 2,0%
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Iniezione di schiuma iniettabile di Polidocanol
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Comparatore placebo: Veicolo
Iniezione del comparatore del veicolo
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Veicolo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi riferiti dal paziente delle vene varicose (punteggio VVSymQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
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I 9 sintomi delle vene varicose dovevano essere valutati e classificati su una scala di durata a 6 punti (cioè, 0-5) e una scala di intensità a 11 punti (cioè, 0-10), e il livello di attività del paziente per quel giorno era da valutare e classificare sulla scala di durata a 6 punti (ovvero, 0-5). I 9 sintomi delle vene varicose valutati utilizzando il diario elettronico sono stati ricavati dalla prima domanda dello strumento modificato Venous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym). Il VVSymQ è un sottoinsieme di 5 elementi VEINESQOL/Sym che, in studi precedenti, sono stati determinati come i più importanti per i pazienti (pesantezza, dolorabilità, gonfiore, palpitazioni e prurito). Il punteggio VVSymQ giornaliero è la somma dei punteggi di durata per questi 5 sintomi (i punteggi vanno da 0 a 25, con l'estremità inferiore dell'intervallo che è un indicatore di minore intensità dei sintomi e l'estremità superiore è un indicatore di maggiore intensità). Alla Visita 2/basale, Settimana 8, sono stati calcolati i punteggi |
Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'aspetto dal basale a 8 settimane come valutato dal paziente (PA-V3)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo strumento di autovalutazione delle vene varicose visibili (PA-V3) è una scala a 5 punti utilizzata dai pazienti per valutare l'aspetto delle loro vene varicose visibili.
In questo questionario cartaceo a voce singola, le istruzioni includevano un diagramma della vista mediale di una gamba con l'area tra la caviglia e l'inguine cerchiata.
Al paziente è stato chiesto di scegliere 1 delle 5 opzioni di risposta che meglio descrivevano l'aspetto delle vene varicose visibili della gamba trattata nello studio.
Il paziente è stato istruito a non considerare l'aspetto della gamba al di fuori dell'area cerchiata o di eventuali vene varicose.
Le possibili risposte andavano da "Per niente evidente" (un punteggio di 0) a "Estremamente evidente" (un punteggio di 4).
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8 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo il trattamento nel punteggio IPR-V3 - Revisione fotografica dell'aspetto da parte del medico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Lo strumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle vene varicose visibili di un paziente.
Al basale e alla settimana 8, sono state scattate fotografie digitali standardizzate della vista mediale della gamba bersaglio del paziente, dall'inguine alla caviglia.
Un gruppo di revisione fotografica indipendente, composto da 3 medici addestrati e in cieco, ha valutato l'aspetto delle vene varicose visibili del paziente utilizzando la scala a 5 punti dello strumento IPR-V3 (dove 0=nessuna a 4=vene varicose visibili molto gravi).
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8 settimane dopo il trattamento
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP.VV015
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