Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von injizierbarem Polidocanol-Schaum zur Behandlung der Inkompetenz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ). (VANISH-1)
19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine randomisierte, verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Polidocanol-Schaum 0,5 %, 1,0 % oder 2,0 % im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung der Inkompetenz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ).
Krampfadern sind vergrößerte, deutlich hervortretende Venen, die häufig in den Beinen auftreten und Beschwerden verursachen können.
An dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen teilnehmen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen eines Prüfpräparats, injizierbaren Polidocanol-Schaum, im Vergleich zum Vehikel (inaktive Lösung) bei der Behandlung der Symptome und des Auftretens von Krampfadern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
-
-
Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
-
-
New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
-
North Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14120
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 10530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
-
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inkompetenz des SFJ verbunden mit Inkompetenz der GSV oder einer anderen großen akzessorischen Vene
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
- Fähigkeit, Symptome gemäß dem Protokoll aufzuzeichnen
- Symptomatische Krampfadern
- Sichtbare Krampfadern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinischer Befund C1, beurteilt durch die CEAP-Klassifikation (klinische, ätiologische, anatomische und pathophysiologische) Venenerkrankungen).
- Fettleibigkeit in den Beinen, die den Zugang zur zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
- Ultraschall- oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder einen Verschluss
- Reflux in den tiefen Venen, es sei denn, er ist im Vergleich zum oberflächlichen Reflux klinisch unbedeutend
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
- eingeschränkte Mobilität
- Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Schwere Begleiterkrankung (z.B. Malignität; Lungenerkrankung; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
- Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte und/oder multipler allergischer Reaktionen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte von TVT, Lungenembolie oder Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polidocanol-Injektionsschaum 0,125 %
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Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum
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Experimental: Polidocanol-Injektionsschaum 0,5 %
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Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum
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Experimental: Polidocanol-Injektionsschaum 1,0 %
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Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum
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Experimental: Polidocanol-Injektionsschaum 2,0 %
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Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einspritzung des Fahrzeugkomparators
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Placebo-Fahrzeug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome von Krampfadern (VVSymQ-Score)
Zeitfenster: Woche 8
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Die 9 Krampfadersymptome sollten auf einer 6-Punkte-Skala (d. h. 0-5) für die Dauer und einer 11-Punkte-Skala (d. h. 0-10) für die Intensität beurteilt und bewertet werden, und das Aktivitätsniveau des Patienten an diesem Tag wurde ermittelt müssen auf der 6-Punkte-Dauerskala (d. h. 0-5) beurteilt und benotet werden. Die 9 mithilfe des E-Tagebuchs bewerteten Krampfadersymptome wurden aus der ersten Frage des modifizierten Instruments „Venous Insuficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptos“ (VEINES-QOL/Sym) abgeleitet. Der VVSymQ ist eine Teilmenge von 5 VEINESQOL/Sym-Elementen, die in früheren Studien als am wichtigsten für Patienten ermittelt wurden (Schweregefühl, Schmerzen, Schwellung, Pochen und Juckreiz). Der tägliche VVSymQ-Score ist die Summe der Dauer-Scores für diese 5 Symptome (Scores reichen von 0 bis 25, wobei das untere Ende des Bereichs ein Indikator für eine geringere Symptomintensität und das obere Ende ein Indikator für eine höhere Intensität ist). Bei Besuch 2/Baseline, Woche 8, wurden die Ergebnisse berechnet |
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Patienten bewerteten Erscheinungsbilds vom Ausgangswert auf 8 Wochen (PA-V3)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Instrument zur Patientenselbstbeurteilung sichtbarer Krampfadern (PA-V3) ist eine 5-Punkte-Skala, mit der Patienten das Erscheinungsbild ihrer sichtbaren Krampfadern bewerten.
Zu den Anweisungen auf diesem Papierfragebogen mit nur einem Punkt gehörte ein Diagramm der medialen Ansicht eines Beins, wobei der Bereich zwischen dem Knöchel und der Leiste eingekreist war.
Der Patient wurde angewiesen, eine von fünf Antwortoptionen auszuwählen, die das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des in der Studie behandelten Beins am besten beschrieb.
Der Patient wurde angewiesen, das Aussehen des Beins außerhalb des eingekreisten Bereichs oder etwaige Besenreiser nicht zu berücksichtigen.
Die möglichen Antworten reichten von „Überhaupt nicht auffällig“ (Wertung 0) bis „Sehr auffällig“ (Wertung 4).
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8 Wochen
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Änderung des IPR-V3-Scores gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung – ärztliche fotografische Überprüfung des Aussehens
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Das Instrument „Independent Photography Review – Visible Varicose Veins“ (IPR-V3) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds der sichtbaren Krampfadern eines Patienten.
Zu Studienbeginn und in Woche 8 wurden standardisierte digitale Fotos der medialen Ansicht des Zielbeins des Patienten von der Leiste bis zum Knöchel gemacht.
Ein unabhängiges Fotoprüfungsgremium, bestehend aus drei geschulten, verblindeten Ärzten, bewertete das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des Patienten anhand der 5-Punkte-Skala des IPR-V3-Instruments (wobei 0 = keine bis 4 = sehr schwere sichtbare Krampfadern).
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP.VV015
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