Исследование эффективности и безопасности инъекционной пены полидоканола для лечения некомпетентности сафенофеморального соединения (SFJ) (VANISH-1)
19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пены для инъекций полидоканола 0,5%, 1,0% или 2,0% по сравнению с носителем для лечения некомпетентности сафенофеморального соединения (SFJ)
Варикозные вены — это расширенные, заметно выбухшие вены, которые обычно возникают на ногах и могут вызывать дискомфорт.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с варикозным расширением вен ног.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех различных концентраций исследуемого препарата, пены для инъекций полидоканола, по сравнению с носителем (неактивным раствором) при лечении симптомов и внешнего вида варикозного расширения вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
North Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14120
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 10530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несостоятельность SFJ, связанная с несостоятельностью БПВ или другой крупной добавочной вены
- Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии и заполнять анкеты исследования на английском языке
- Возможность записи симптомов в соответствии с протоколом
- Симптоматическое варикозное расширение вен
- Видно варикозное расширение вен
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть только телеангиэктатические или ретикулярные вены (клинический признак C1 по оценке CEAP (клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая) Классификация венозных заболеваний).
- Ожирение ног, препятствующее доступу к обрабатываемой вене и/или наложению компрессионных повязок и чулок после процедуры.
- Ультрасонографические или другие признаки текущего или предшествующего тромбоза или окклюзии глубоких вен.
- Рефлюкс из глубоких вен, если он не является клинически незначительным по сравнению с поверхностным рефлюксом.
- Заболевания периферических артерий, препятствующие ношению послеоперационных компрессионных повязок и чулок
- сниженная подвижность
- Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга
- Большое сопутствующее заболевание (например, злокачественность; легочное заболевание; почечная или печеночная недостаточность; серьезное кожное заболевание/состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол компрессии и т. д.)
- Известные аллергические реакции на полидоканол или гепарин, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе и/или множественные аллергические реакции.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- История ТГВ, легочной эмболии или инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полидоканол пена для инъекций 0,125%
|
Инъекция инъекционной пены Полидоканол
|
|
Экспериментальный: Полидоканол пена для инъекций 0,5%
|
Инъекция инъекционной пены Полидоканол
|
|
Экспериментальный: Полидоканол пена для инъекций 1,0%
|
Инъекция инъекционной пены Полидоканол
|
|
Экспериментальный: Полидоканол пена для инъекций 2,0%
|
Инъекция инъекционной пены Полидоканол
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Впрыск компаратора автомобиля
|
Плацебо-носитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемых пациентами симптомов варикозного расширения вен (оценка VVSymQ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
9 симптомов варикозного расширения вен должны были быть оценены и оценены по 6-балльной (т.е. 0-5) шкале продолжительности и 11-балльной (т.е. 0-10) шкале интенсивности, а уровень активности пациента в этот день оценивается и оценивается по 6-балльной (т. е. от 0 до 5) шкале продолжительности. 9 симптомов варикозного расширения вен, оцененных с помощью электронного дневника, были получены из первого вопроса модифицированного инструмента Эпидемиологического и экономического исследования венозной недостаточности – качества жизни/симптомов (VEINES-QOL/Sym). VVSymQ представляет собой подмножество из 5 показателей VEINESQOL/Sym, которые в более ранних исследованиях были определены как наиболее важные для пациентов (тяжесть, болезненность, отек, пульсация и зуд). Ежедневная оценка VVSymQ представляет собой сумму оценок длительности этих 5 симптомов (оценки варьируются от 0 до 25, причем нижняя граница диапазона соответствует показателю меньшей интенсивности симптомов, а верхняя граница — показателю большей интенсивности). Во время визита 2/исходного уровня, на 8-й неделе были рассчитаны баллы. |
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида по сравнению с исходным уровнем до 8 недель по оценке пациента (PA-V3)
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент самооценки видимых варикозных вен пациента (PA-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую пациентами для оценки внешнего вида их видимых варикозных вен.
Инструкции к этому бумажному вопроснику, состоящему из одного пункта, включали диаграмму медиального вида ноги с обведенной областью между лодыжкой и пахом.
Пациенту было предложено выбрать 1 из 5 вариантов ответов, которые лучше всего описывают внешний вид видимых варикозно расширенных вен ноги, которую лечили в исследовании.
Пациента проинструктировали не обращать внимания на появление ноги за пределами обведенной области или каких-либо сосудистых звездочек.
Возможные ответы варьировались от «Совсем не заметно» (0 баллов) до «Чрезвычайно заметно» (4 балла).
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после лечения в баллах IPR-V3 - фотографический обзор внешности врачом
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Инструмент Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки внешнего вида видимых варикозных вен пациента.
На исходном уровне и на 8-й неделе были сделаны стандартизированные цифровые фотографии медиальной проекции целевой ноги пациента, от паха до лодыжки.
Независимая группа обзора фотографий, состоящая из 3 обученных слепых клиницистов, оценила внешний вид видимых варикозных вен пациента с использованием 5-балльной шкалы прибора IPR-V3 (где 0 = отсутствие до 4 = очень сильное видимое варикозное расширение вен).
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP.VV015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .