Prosjekt SPEED – Strømlinjeformet protokoll for tidlig engasjement og levering av HIV-forebygging med langtidsvirkende injiserbar cabotegravir: En sykepleierdrevet protokoll (Project SPEED)

Prosjekt SPEED (Strømlinjeformet protokoll for tidlig engasjement og levering av HIV-forebygging) er en pragmatisk, hybrid type III effektivitets-implementeringsstudie designet for å evaluere adopsjon, implementering og bærekraft av en sykepleierdrevet modell for levering av langtidsvirkende injiserbar cabotegravir (LAI-CAB) for HIV pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) innen lokale folkehelseavdelinger (LPHDer) i Missouri. Selv om LAI-CAB er svært effektiv for HIV-forebygging, er opptaket fortsatt begrenset i USA, spesielt i rurale og ressursbegrensede områder hvor tilgang til lisensierte foreskrivere er begrenset. Denne studien adresserer et kritisk implementeringsgap ved å teste om trente autoriserte sykepleiere (RNer), som opererer under protokoll-drevet tilsyn og stående ordrer, trygt og effektivt kan initiere og administrere LAI-CAB PrEP-tjenester i virkelige folkehelseinnstillinger.

Studien bruker et parallelt, to-armet, enkeltblindet, klynge-randomisert kontrollert design hvor LPHDer er randomiseringsenheten. Deltakende LPHDer er stratifisert etter geografiske og populasjonskarakteristikker (urbane, metropolitane, mikropolitane og rurale) og randomisert i et 1:1-forhold til enten SPEED-intervensjonen eller gjeldende praksis. Åtte LPHDer forventes å delta, med fire tildelt for å implementere den sykepleierdrevne protokollen og fire som fortsetter vanlig behandling. Deltakere som mottar behandling ved disse LPHDene følges opp i opptil 48 uker.

SPEED-intervensjonen består av en strukturert, sykepleierledet PrEP-leveringsmodell som integrerer HIV-risikovurdering, veiledning, laboratorietesting, vaksinering, rask initiering av PrEP og løpende oppfølging innen rutinemessige folkehelsetjenester. RNer ved intervensjonsstedene trenes i å vurdere PrEP-egnethet, utføre HIV- og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) testing, gjennomgå laboratorieresultater under stående ordrer, administrere LAI-CAB-injeksjoner, og gi medvirknings- og risikoreduksjonsveiledning. Sykepleiere opererer innen et samarbeidspraksisrammeverk som inkluderer tilgang til en erfaren PrEP-leverandør for konsultasjon når det er klinisk indikert. Rask PrEP-initieringsstrategier, inkludert kortvarig oral cabotegravir-bro mens forsikringsgodkjenning avventes, brukes for å minimere forsinkelser i å starte forebygging.

LPHDer tildelt kontrollarmen fortsetter sine eksisterende kliniske arbeidsflyter uten ytterligere trening, protokollendringer eller standardiserte PrEP-leveringsprosesser introdusert av studien. Ved disse stedene foregår PrEP-tjenester, hvis tilbudt, i henhold til lokal praksis, og individer interessert i PrEP kan bli henvist til eksterne leverandører. Datainnsamling ved kontrollsteder fokuserer på å dokumentere gjeldende PrEP-relaterte praksiser og resultater for å tillate sammenligning med intervensjonssteder.

Studien er veiledet av etablerte implementeringsvitenskapelige rammeverk. Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-rammeverket informerer implementeringsstrategien, med vekt på interaksjonen av bevis, kontekst og fasilitering for å oppnå vellykket implementering. Evaluering av implementeringsresultater er strukturert ved bruk av RE-AIM-rammeverket, som vurderer rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og opprettholdelse på både deltaker- og organisasjonsnivå. Kvantitative data fra kliniske journaler og undersøkelser suppleres med kvalitative intervjuer med deltakere og personale for å identifisere barrierer, fasilitatorer og kontekstuelle faktorer som påvirker implementering.

Prosjekt SPEED er designet for å generere handlingsrettet, virkelighetsbasert bevis på gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft for sykepleierdrevet LAI-CAB PrEP-levering i folkehelseinnstillinger som tjener populasjoner uforholdsmessig påvirket av HIV. Funn vil informere utviklingen av en skalerbar implementeringsplan for å støtte bredere adopsjon av langtidsvirkende PrEP innen lokale folkehelseinfrastrukturer, spesielt i rurale og underbetjente samfunn.