- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110564
Studie for å undersøke daglige symptomvariasjoner, symptomeffekter på morgenaktiviteter av kronisk obstruktiv sykdom
27. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En tverrsnittsobservasjonsstudie for å undersøke daglige symptomvariasjoner, virkninger av symptomer på morgenaktiviteter og terapeutiske forventninger til pasienter og leger med kronisk obstruktiv lungesykdom - SUNRISE-studie
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere daglig symptomvariabilitet hos KOLS-pasienter.
De sekundære målene er; å evaluere effekten av KOLS-symptomer på morgenaktivitetene til pasienter, for å bestemme terapeutiske forventninger til pasienter og leger i KOLS, for å bestemme hvilke og hvor hyppige ikke-medikamentelle tilnærminger som anbefales for å forhindre KOLS-eksaserbasjoner, å definere KOLS-pasientprofiler om nedenfor nevnte problemstillinger: Demografiske egenskaper, Sykdomskarakteristikker, Samtidige sykdommer og implementerte medikamentelle behandlinger.
Alle pasienter som søker til studielegene og oppfyller alle pasientutvelgelseskriterier i løpet av pasientregistreringsperioden, vil bli inkludert.
Pasienter som gir alle de følgende tiltakene vil bli inkludert i studien: Å søke lege om poliklinisk behandling uansett årsak, Alder over 45 år, bli diagnostisert med KOLS, være røyker eller pleide å være røyker én gang (> 10 pakkeår), for å gi samtykke til bruk av deres medisinske data.
Pasientene som viser følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien: KOLS-eksaserbasjoner som fortsatt pågår eller er opplevd i løpet av de siste 3 månedene (Eksacerbasjon er definert som forverring av KOLS-symptomer som fører til antibiotika og/eller kortvarig oral steroidbehandling og /eller sykehusinnleggelse eller innleggelse i akuttmottaket.);
Tilstedeværelse av lungekreft eller en viktig luftveissykdom som bronkiektasi, lungefibrose, interstitiell lungesykdom, tuberkulose, sarkoidose; Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for tiden og påmelding i denne studien én gang.
I denne studien vil pasienter bli registrert ved besøket til legen, og det vil ikke være noen oppfølging deretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia
- Research Site
-
Aydin, Tyrkia
- Research Site
-
Bilecik, Tyrkia
- Research Site
-
Bolu, Tyrkia
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia
- Research Site
-
Denizli, Tyrkia
- Research Site
-
Elazig, Tyrkia
- Research Site
-
Hatay, Tyrkia
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia
- Research Site
-
Konya, Tyrkia
- Research Site
-
Manisa, Tyrkia
- Research Site
-
Rize, Tyrkia
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia
- Research Site
-
Sanliurfa, Tyrkia
- Research Site
-
Yozgat, Tyrkia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å søke en lege om poliklinisk behandling uansett grunn; blir diagnostisert med KOLS
- å være røyker eller pleide å være røyker én gang (> 10 pakkeår)
- å gi samtykke til bruk av deres medisinske data
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjoner som fortsatt pågår eller er opplevd de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av lungekreft eller en viktig luftveissykdom som bronkiektasi, lungefibrose, interstitiell lungesykdom, tuberkulose, sarkoidose
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for tiden og påmelding i denne studien én gang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
KOLS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere daglig symptomvariabilitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: April – desember 2010
|
April – desember 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effekten av KOLS-symptomer på morgenaktivitetene til pasienter; For å bestemme terapeutiske forventninger til pasienter og leger i KOLS
Tidsramme: April – desember 2010
|
April – desember 2010
|
For å definere KOLS-pasientprofiler om de nedenfor nevnte problemene: Demografiske egenskaper; Sykdomsegenskaper; Samtidige sykdommer; Implementerte medikamentelle behandlinger
Tidsramme: April – desember 2010
|
April – desember 2010
|
For å bestemme hvilke og hvor hyppige ikke-medikamentelle tilnærminger som anbefales for å forhindre KOLS-forverringer
Tidsramme: April – desember 2010
|
April – desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tulin Kuyucu, Sureyyapasa Chest Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-RTR-DUM-2009/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .