- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01110564
Studie för att undersöka daglig symtomvariabilitet, symtomeffekter på morgonaktiviteter av kronisk obstruktiv sjukdom
27 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En tvärsnittsobservationsstudie för att undersöka dagliga symtomvariationer, effekter av symtom på morgonaktiviteter och terapeutiska förväntningar hos patienter och läkare vid kronisk obstruktiv lungsjukdom - SUNRISE-studie
Det primära syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera daglig symtomvariabilitet hos KOL-patienter.
De sekundära målen är; att utvärdera effekterna av KOL-symtom på patienters morgonaktiviteter, att bestämma terapeutiska förväntningar hos patienter och läkare vid KOL, att bestämma vilka och hur frekventa icke-läkemedelsbaserade metoder som rekommenderas för att förhindra exacerbationer av KOL, att definiera KOL-patientprofiler om nedan nämnda frågor: Demografiska egenskaper, Sjukdomsegenskaper, Samtidiga sjukdomar och implementerade läkemedelsbehandlingar.
Alla patienter som ansöker till studieläkarna och uppfyller alla patienturvalskriterier under patientregistreringsperioden kommer att inkluderas.
Patienter som tillhandahåller alla följande åtgärder kommer att inkluderas i studien: Att ansöka till en läkare för öppenvård av någon anledning, Ålder över 45 år, diagnostiseras med KOL, vara rökare eller tidigare rökt en gång (> 10 paketår), för att ge samtycke till användningen av deras medicinska data.
De patienter som uppvisar följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från studien: KOL-exacerbationer som fortfarande pågår eller har upplevts under de senaste 3 månaderna (Exacerbation definieras som försämring av KOL-symtom som leder till antibiotika- och/eller kortvarig oral steroidbehandling och /eller sjukhusvistelse eller intagning på akuten.);
Förekomst av lungcancer eller en viktig respiratorisk sjukdom såsom bronkiektasis, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, tuberkulos, sarkoidos; Deltagande i en interventionell klinisk prövning för närvarande och inskrivning i denna studie en gång.
I denna studie kommer patienter att registreras vid deras besök hos läkaren och det kommer inte att ske någon uppföljning därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
515
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aksaray, Kalkon
- Research Site
-
Ankara, Kalkon
- Research Site
-
Antalya, Kalkon
- Research Site
-
Aydin, Kalkon
- Research Site
-
Bilecik, Kalkon
- Research Site
-
Bolu, Kalkon
- Research Site
-
Bursa, Kalkon
- Research Site
-
Denizli, Kalkon
- Research Site
-
Elazig, Kalkon
- Research Site
-
Hatay, Kalkon
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon
- Research Site
-
Izmir, Kalkon
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkon
- Research Site
-
Konya, Kalkon
- Research Site
-
Manisa, Kalkon
- Research Site
-
Rize, Kalkon
- Research Site
-
Samsun, Kalkon
- Research Site
-
Sanliurfa, Kalkon
- Research Site
-
Yozgat, Kalkon
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ansöka till en läkare för öppenvård av någon anledning; diagnostiseras med KOL
- vara rökare eller brukade vara rökare en gång (> 10 paketår)
- att ge samtycke till användningen av deras medicinska uppgifter
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbationer som fortfarande pågår eller har upplevts under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av lungcancer eller en viktig luftvägssjukdom som bronkiektasi, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, tuberkulos, sarkoidos
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning för närvarande och inskrivning i denna studie en gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
KOL-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera daglig symtomvariabilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: April - Dec 2010
|
April - Dec 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera effekterna av KOL-symtom på patienters morgonaktiviteter; Att fastställa terapeutiska förväntningar hos patienter och läkare vid KOL
Tidsram: April - Dec 2010
|
April - Dec 2010
|
För att definiera KOL-patientprofiler om nedanstående frågor: Demografiska egenskaper; Sjukdomsegenskaper; Samtidiga sjukdomar; Genomförde läkemedelsbehandlingar
Tidsram: April - Dec 2010
|
April - Dec 2010
|
För att bestämma vilka och hur frekventa icke-läkemedelsbaserade metoder som rekommenderas för att förhindra KOL-exacerbationer
Tidsram: April - Dec 2010
|
April - Dec 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tulin Kuyucu, Sureyyapasa Chest Disease Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (Uppskatta)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-RTR-DUM-2009/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .