- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110564
Studie zur Untersuchung der täglichen Symptomvariabilität und der Symptomauswirkungen auf Morgenaktivitäten bei chronisch obstruktiven Erkrankungen
27. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Querschnittsbeobachtungsstudie zur Untersuchung der täglichen Symptomvariabilität, der Auswirkungen der Symptome auf morgendliche Aktivitäten und der therapeutischen Erwartungen von Patienten und Ärzten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – SUNRISE-Studie
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der täglichen Symptomvariabilität bei COPD-Patienten.
Die sekundären Ziele sind: um die Auswirkungen von COPD-Symptomen auf die morgendlichen Aktivitäten von Patienten zu bewerten, um die therapeutischen Erwartungen von Patienten und Ärzten bei COPD zu bestimmen, um zu bestimmen, welche und wie häufig nichtmedikamentöse Ansätze empfohlen werden, um COPD-Exazerbationen zu verhindern, um COPD-Patientenprofile darüber zu definieren Nachfolgend aufgeführte Themen: Demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, Begleiterkrankungen und durchgeführte medikamentöse Behandlungen.
Alle Patienten, die sich bei den Studienärzten bewerben und während der Patientenrekrutierungsphase alle Patientenauswahlkriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
Patienten, die alle der folgenden Maßnahmen erfüllen, werden in die Studie einbezogen: Sie beantragen aus irgendeinem Grund bei einem Arzt eine ambulante Behandlung, sind älter als 45 Jahre, haben die Diagnose COPD, sind Raucher oder waren einmal Raucher (> 10 Paketjahre), um der Nutzung ihrer medizinischen Daten zuzustimmen.
Die Patienten, die die folgenden Ausschlusskriterien aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen: COPD-Exazerbationen, die noch andauern oder in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind (Exazerbation ist definiert als Verschlechterung der COPD-Symptome, die zu einer Behandlung mit Antibiotika und/oder kurzfristigen oralen Steroiden führt und /oder Krankenhausaufenthalt oder Einweisung in die Notaufnahme.);
Vorliegen von Lungenkrebs oder einer wichtigen Atemwegserkrankung wie Bronchiektasie, Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung, Tuberkulose, Sarkoidose; Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und einmalige Einschreibung in diese Studie.
In dieser Studie werden die Patienten bei ihrem Arztbesuch erfasst und es erfolgt danach keine Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aksaray, Truthahn
- Research Site
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Ankara, Truthahn
- Research Site
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Antalya, Truthahn
- Research Site
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Aydin, Truthahn
- Research Site
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Bilecik, Truthahn
- Research Site
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Bolu, Truthahn
- Research Site
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Bursa, Truthahn
- Research Site
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Denizli, Truthahn
- Research Site
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Elazig, Truthahn
- Research Site
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Hatay, Truthahn
- Research Site
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Istanbul, Truthahn
- Research Site
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Izmir, Truthahn
- Research Site
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Kocaeli, Truthahn
- Research Site
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Konya, Truthahn
- Research Site
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Manisa, Truthahn
- Research Site
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Rize, Truthahn
- Research Site
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Samsun, Truthahn
- Research Site
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Sanliurfa, Truthahn
- Research Site
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Yozgat, Truthahn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich aus irgendeinem Grund an einen Arzt für eine ambulante Behandlung zu wenden; bei der eine COPD diagnostiziert wird
- Raucher sein oder einmal Raucher gewesen sein (> 10 Paketjahre)
- der Nutzung ihrer medizinischen Daten zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbationen, die noch andauern oder in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind
- Vorliegen von Lungenkrebs oder einer wichtigen Atemwegserkrankung wie Bronchiektasie, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung, Tuberkulose, Sarkoidose
- Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und einmalige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
COPD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der täglichen Symptomvariabilität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: April - Dezember 2010
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April - Dezember 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von COPD-Symptomen auf die Morgenaktivitäten von Patienten; Ermittlung der therapeutischen Erwartungen von Patienten und Ärzten bei COPD
Zeitfenster: April - Dezember 2010
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April - Dezember 2010
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Um COPD-Patientenprofile zu den unten genannten Themen zu definieren: Demografische Merkmale; Krankheitsmerkmale; Begleiterkrankungen; Durchführung medikamentöser Behandlungen
Zeitfenster: April - Dezember 2010
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April - Dezember 2010
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Es soll ermittelt werden, welche und wie häufig nichtmedikamentöse Ansätze zur Vorbeugung von COPD-Exazerbationen empfohlen werden
Zeitfenster: April - Dezember 2010
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April - Dezember 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tulin Kuyucu, Sureyyapasa Chest Disease Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-RTR-DUM-2009/1
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