Farmakokinetisk studie av enkeltdoser av klopidogrel, 75 mg og 300 mg, hos friske personer
27. august 2010 oppdatert av: Sanofi
En åpen, to-behandlings crossover farmakokinetisk studie av Clopidogrel Hydrogen Sulfate hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Målet med studien er å:
- Vurder variasjonen innen individet av de farmakokinetiske profilene til klopidogrel og dets aktive metabolitt etter en replikert enkelt administrering av 75 mg klopidogrel til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
- Vurder de farmakokinetiske profilene til klopidogrel og dets aktive metabolitt etter enkelt administrering av 75 eller 300 mg klopidogrel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale studietiden per fag er 4 - 6 uker fordelt på følgende:
- Screening: 2 til 21 dager før første dosering
- Periode 1, 2 og 3: 4 dager inkludert 1 behandlingsdag hver
- Utvasking mellom menstruasjonene: minst 7 dager mellom 2 administreringer
- Slutt på studien: 7 til 10 dager etter siste dosering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag:
- som bestemt av medisinsk historie og fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester
- med en kroppsvekt mellom 50 kg og 95 kg for mann, mellom 40,0 kg og 85,0 kg for kvinne og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på arvelig forstyrrelse av koagulasjons-/hemostasefunksjoner
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Unormal hemostaseskjerm
- Enhver kontraindikasjon for klopidogrel
- Manglende evne til å avstå fra inntak av medikamenter som påvirker hemostase gjennom hele studiens varighet.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens klopidogrel 75 / 75 / 300 mg
Periode 1: klopidogrel 75 mg enkeltdose Periode 2: klopidogrel 75 mg enkeltdose Periode 3: klopidogrel 300 mg enkeltdose Hvert inntak er rundt 08:00 under fastende forhold. |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clopidogrel farmakokinetiske parametere (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast og AUC))
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
|
Farmakokinetiske parametere for aktiv metabolitt av klopidogrel (Cmax, AUClast og AUC)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre farmakokinetiske parametere for klopidogrel (første gang for å nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z))
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for aktiv metabolitt av klopidogrel (tmax, t1/2z)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 48 timer etter dose for hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM11086
- 2008-008450-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .