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건강한 피험자에서 클로피도그렐 75mg 및 300mg 단회 투여의 약동학 연구

2010년 8월 27일 업데이트: Sanofi

건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 클로피도그렐 황산수소염의 오픈라벨, 2회 치료 교차 약동학 연구

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 건강한 남성 및 여성 피험자에게 클로피도그렐 75mg을 반복적으로 단일 투여한 후 클로피도그렐 및 활성 대사물의 약동학 프로필의 피험자 내 변동성을 평가합니다.
  • 클로피도그렐 75mg 또는 300mg을 단회 투여한 후 클로피도그렐 및 활성 대사체의 약동학 프로파일을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 총 연구 기간은 4 - 6주이며 다음과 같이 세분화됩니다.

  • 스크리닝: 첫 투약 2~21일 전
  • 1차, 2차, 3차: 각각 1일씩 포함하여 4일
  • 기간 사이 휴약: 2회 투여 사이에 최소 7일
  • 연구 종료: 마지막 투여 후 7~10일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 과목:

  • 병력 및 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사에 의해 결정됨
  • 체중이 남성의 경우 50kg~95kg, 여성의 경우 40.0kg~85.0kg, 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2

제외 기준:

  • 응고/지혈 기능의 유전적 장애의 증거
  • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 흡연
  • 비정상 지혈 화면
  • 클로피도그렐에 대한 금기 사항
  • 전체 연구 기간 동안 지혈에 영향을 미치는 임의의 약물 섭취를 자제할 수 없음.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서열 클로피도그렐 75 / 75 / 300 mg

기간 1: 클로피도그렐 75mg 단회 투여

기간 2: 클로피도그렐 75mg 단일 용량

기간 3: 클로피도그렐 300mg 단일 용량

각 섭취량은 공복 상태에서 오전 8시경입니다.
의약품: 클로피도그렐

제형 : 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • SR25990

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로피도그렐 약동학 매개변수(최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUC))
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
클로피도그렐 활성 대사체 약동학 파라미터(Cmax, AUClast 및 AUC)
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기타 클로피도그렐 약동학 매개변수(처음으로 Cmax(tmax)에 도달한 경우, 말단 반감기(t1/2z))
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
기타 클로피도그렐 활성 대사체 약동학 파라미터(tmax, t1/2z)
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간
각 기간에 대해 투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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