Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af enkeltdoser af Clopidogrel, 75 mg og 300 mg, hos raske forsøgspersoner

27. august 2010 opdateret af: Sanofi

En åben-label, to-behandlings crossover farmakokinetisk undersøgelse af Clopidogrel Hydrogen Sulfate hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at:

  • Vurder variabiliteten inden for individet af de farmakokinetiske profiler af clopidogrel og dets aktive metabolit efter en replikeret enkelt administration af 75 mg clopidogrel til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  • Vurder de farmakokinetiske profiler af clopidogrel og dets aktive metabolit efter enkelt administration af 75 eller 300 mg clopidogrel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 4 - 6 uger fordelt som følger:

  • Screening: 2 til 21 dage før den første dosering
  • Periode 1, 2 og 3: 4 dage inklusive 1 behandlingsdag hver
  • Udvaskning mellem menstruation: mindst 7 dage mellem 2 administrationer
  • Afslutning af undersøgelsen: 7 til 10 dage efter sidste dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  • som bestemt af sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests
  • med en kropsvægt mellem 50 kg og 95 kg for en mand, mellem 40,0 kg og 85,0 kg for en kvinde og et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på arvelig forstyrrelse af koagulations-/hæmostasefunktioner
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Unormal hæmostaseskærm
  • Enhver kontraindikation for clopidogrel
  • Manglende evne til at afholde sig fra indtagelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen under hele undersøgelsens varighed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens clopidogrel 75 / 75 / 300 mg

Periode 1: clopidogrel 75 mg enkeltdosis

Periode 2: clopidogrel 75 mg enkeltdosis

Periode 3: clopidogrel 300 mg enkeltdosis

Hvert indtag er omkring kl. 8:00 under fastende forhold.
Medicin: Clopidogrel

Farmaceutisk form: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • SR25990

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clopidogrel farmakokinetiske parametre (maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast og AUC))
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Clopidogrel aktiv metabolit farmakokinetiske parametre (Cmax, AUClast og AUC)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Op til 48 timer efter dosis for hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre farmakokinetiske parametre for clopidogrel (første gang at nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z))
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Andre farmakokinetiske parametre for clopidogrel aktiv metabolit (tmax, t1/2z)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis for hver periode
Op til 48 timer efter dosis for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner