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Estudio farmacocinético de dosis únicas de clopidogrel, 75 mg y 300 mg, en sujetos sanos

27 de agosto de 2010 actualizado por: Sanofi

Un estudio farmacocinético cruzado de dos tratamientos, de etiqueta abierta, del sulfato de hidrógeno de clopidogrel en sujetos sanos masculinos y femeninos

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar la variabilidad dentro del sujeto de los perfiles farmacocinéticos del clopidogrel y su metabolito activo después de una administración única replicada de 75 mg de clopidogrel en sujetos sanos masculinos y femeninos
  • Evaluar los perfiles farmacocinéticos del clopidogrel y su metabolito activo tras la administración única de 75 o 300 mg de clopidogrel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por sujeto es de 4 a 6 semanas divididas de la siguiente manera:

  • Cribado: 2 a 21 días antes de la primera dosis
  • Período 1, 2 y 3: 4 días incluyendo 1 día de tratamiento cada uno
  • Lavado entre periodos: al menos 7 días entre 2 administraciones
  • Fin del estudio: 7 a 10 días después de la última dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos:

  • según lo determinado por la historia clínica y el examen físico completo, incluidos los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico
  • con un peso corporal entre 50 kg y 95 kg si es hombre, entre 40,0 kg y 85,0 kg si es mujer y un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno hereditario de las funciones de coagulación/hemostasia
  • Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día
  • Pantalla de hemostasia anormal
  • Cualquier contraindicación al clopidogrel
  • Imposibilidad de abstenerse de tomar cualquier fármaco que afecte a la hemostasia durante todo el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia clopidogrel 75/75/300 mg

Período 1: clopidogrel 75 mg dosis única

Período 2: clopidogrel 75 mg dosis única

Período 3: clopidogrel 300 mg dosis única

Cada ingesta es alrededor de las 8:00 a. m. en ayunas.
Droga: Clopidogrel

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SR25990

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de clopidogrel (Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática (AUCúltima y AUC))
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Parámetros farmacocinéticos del metabolito activo de clopidogrel (Cmax, AUClast y AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Hasta 48 horas después de la dosis para cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros parámetros farmacocinéticos de clopidogrel (primera vez que alcanza la Cmax (tmax), vida media terminal (t1/2z))
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Otros parámetros farmacocinéticos del metabolito activo de clopidogrel (tmax, t1/2z)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis para cada período
Hasta 48 horas después de la dosis para cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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