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Pharmakokinetische Studie von Einzeldosen von Clopidogrel, 75 mg und 300 mg, bei gesunden Probanden

27. August 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Crossover-Pharmakokinetikstudie mit zwei Behandlungen zu Clopidogrelhydrogensulfat bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Die Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Profile von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten nach einer wiederholten Einzelverabreichung von 75 mg Clopidogrel bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
  • Bewerten Sie die pharmakokinetischen Profile von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten nach einmaliger Verabreichung von 75 oder 300 mg Clopidogrel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Fach beträgt 4 – 6 Wochen und setzt sich wie folgt zusammen:

  • Screening: 2 bis 21 Tage vor der ersten Dosierung
  • Zeitraum 1, 2 und 3: 4 Tage inklusive je 1 Behandlungstag
  • Auswaschen zwischen den Perioden: mindestens 7 Tage zwischen 2 Verabreichungen
  • Ende der Studie: 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • wie durch Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und klinischer Labortests bestimmt
  • mit einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 95 kg bei Männern, zwischen 40,0 kg und 85,0 kg bei Frauen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine angeborene Störung der Gerinnungs-/Hämostasefunktionen
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag
  • Abnormaler Blutstillungsbildschirm
  • Irgendeine Kontraindikation für Clopidogrel
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme von Arzneimitteln zu verzichten, die die Hämostase beeinflussen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reihenfolge Clopidogrel 75 / 75 / 300 mg

Periode 1: Clopidogrel 75 mg Einzeldosis

Periode 2: Clopidogrel 75 mg Einzeldosis

Periode 3: Clopidogrel 300 mg Einzeldosis

Die Einnahme erfolgt jeweils etwa um 8:00 Uhr unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Clopidogrel

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SR25990

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Clopidogrel (maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast und AUC))
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Pharmakokinetische Parameter des aktiven Metaboliten Clopidogrel (Cmax, AUClast und AUC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere pharmakokinetische Parameter von Clopidogrel (erstes Erreichen von Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2z))
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Andere pharmakokinetische Parameter des aktiven Metaboliten Clopidogrel (tmax, t1/2z)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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