健康な被験者におけるクロピドグレル 75 mg および 300 mg の単回投与の薬物動態研究
2010年8月27日 更新者：Sanofi
健康な男性と女性を対象としたクロピドグレル硫酸水素塩の非盲検二治療クロスオーバー薬物動態研究
研究の目的は次のとおりです。
- 健康な男性および女性の被験者にクロピドグレル 75 mg を反復単回投与した後のクロピドグレルとその活性代謝物の薬物動態プロファイルの被験者内変動を評価する
- クロピドグレル 75 または 300 mg を単回投与した後のクロピドグレルとその活性代謝物の薬物動態プロファイルを評価する
調査の概要
詳細な説明
被験者ごとの総学習期間は 4 ～ 6 週間で、内訳は次のとおりです。
- スクリーニング：初回投与の2～21日前
- 期間 1、2、3: それぞれ 1 日の治療日を含む 4 日間
- 生理間の休薬: 2 回の投与の間は少なくとも 7 日間
- 研究終了: 最後の投与から7〜10日後
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者:
- 病歴と、バイタルサインや臨床検査を含む完全な身体検査によって判断されます。
- 体重が男性の場合は50kgから95kg、女性の場合は40.0kgから85.0kg、体格指数（BMI）が18から28kg/m2であること
除外基準:
- 遺伝性の凝固/止血機能障害の証拠
- 1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う
- 異常止血画面
- クロピドグレルに対する禁忌
- 研究期間全体を通して、止血に影響を与える薬物の摂取を控えることができない。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスクロピドグレル 75 / 75 / 300 mg
期間 1: クロピドグレル 75 mg 単回投与 期間 2: クロピドグレル 75 mg 単回投与 期間 3: クロピドグレル 300 mg 単回投与 各摂取は絶食状態で午前 8 時頃に行われます。 |
剤形 : 錠剤 投与経路: 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロピドグレルの薬物動態パラメータ（最大血漿濃度（Cmax）、血漿濃度曲線下面積（AUClastおよびAUC））
時間枠：各期間の投与後最大 48 時間
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各期間の投与後最大 48 時間
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クロピドグレル活性代謝物の薬物動態パラメーター (Cmax、AUClast、および AUC)
時間枠：各期間の投与後最大 48 時間
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各期間の投与後最大 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロピドグレルのその他の薬物動態パラメーター (初回到達 Cmax (tmax)、終末半減期 (t1/2z))
時間枠：各期間の投与後最大 48 時間
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各期間の投与後最大 48 時間
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その他のクロピドグレル活性代謝物の薬物動態パラメータ (tmax、t1/2z)
時間枠：各期間の投与後最大 48 時間
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各期間の投与後最大 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月27日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM11086
- 2008-008450-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。